Стоптуссин капли инструкция по применению сироп от кашля

Действующее вещество

Бутамират + Гвайфенезин (Butamirate + Guaifenesin)

Аналоги по АТХ

R05FB02 Противокашлевые препараты в комбинации с отхаркивающими препаратами

Фармакологическая группа

• Отхаркивающее средство + противокашлевое средство [Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

Аналоги по АТХ

R05FB02 Противокашлевые препараты в комбинации с отхаркивающими препаратами

3D-изображения

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки: плоскоцилиндрические, белого или почти белого цвета с фаской и разделительной риской.

Капли для приема внутрь: прозрачная вязкая жидкость от желтого до желтовато-коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — отхаркивающее, противокашлевое.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывающий противокашлевое и отхаркивающее действие.

Бутамират оказывает периферическое местноанестезирующее действие на чувствительные нервные окончания слизистой оболочки бронхов, что обеспечивает противокашлевой эффект.

Гвайфенезин повышает секрецию бронхиальных желез и снижает вязкость слизи. Повышение секреции вызывается как прямым действием на бронхиальные железы — стимуляцией выделения секрета из бронхиальных желез и удаления кислых гликопротеинов из ацинарных клеток, так и рефлекторным путем, когда происходит раздражение афферентных парасимпатических волокон слизистой оболочки желудка и угнетение дыхательного центра. Повышение тонуса N.vagus стимулирует выработку бронхиального секрета. Слизь, продуцируемая бронхиальными железами, усиливает активность реснитчатого эпителия, вследствие чего облегчается эвакуация слизи из бронхов и ее откашливание.

Фармакокинетика

При приеме внутрь бутамирата цитрат быстро и полностью всасывается. Связь с белками плазмы составляет 94%. Подвергается метаболизму с образованием двух метаболитов, также обладающих противокашлевым действием. Метаболиты выводятся в основном почками (90%) и лишь небольшая часть через кишечник. T1/2 — 6 ч.

Гвайфенезин при приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Связь с белками плазмы незначительная. Гвайфенезин быстро метаболизируется, с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся почками. T1/2 — 1 ч.

Показания препарата Стоптуссин®

сухой кашель и раздражающий кашель различной этиологии (в т.ч. при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних и нижних отделов дыхательных путей).

Дополнительно для капель для приема внутрь

облегчение кашля в пред- и послеоперационном периоде.

Противопоказания

повышенная чувствительность к составляющим препарат компонентам;

миастения;

детский возраст до 12 лет — для таблеток, до 6 мес — для капель для приема внутрь;

I триместр беременности;

период кормления грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Стоптуссин® не следует применять в I триместре беременности. При необходимости его применения во II и III триместрах следует убедиться в том, что предполагаемая польза для матери, превосходит потенциальный риск для плода.

Нет достоверных сведений о проникновении бутамирата и гвайфенезина в грудное молоко. Необходимо прекратить грудное вскармливание на период применения препарата Стоптуссин®.

Побочные действия

При соблюдении рекомендуемого режима дозирования обычно пациенты переносят препарат хорошо. Могут наблюдаться тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, боль в желудке, головокружение, головная боль, сонливость, крапивница и кожная сыпь. Эти эффекты появляются примерно у 1% пациентов и обычно проходят без снижения дозы.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (не менее 1/10); часто (более 1/100, менее 1/10);
нечасто (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны ЦНС: часто — головная боль.

Со стороны органа слуха и равновесия: часто — головокружение.

Со стороны органов пищеварения: часто — анорексия, тошнота, боли в животе, рвота, диарея; очень редко — горький привкус во рту, изжога, чувство тяжести в эпигастрии (таблетки).

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень редко — экзантема, крапивница (таблетки, капли для приема внутрь), зуд, приливы (таблетки).

Дополнительно для таблеток

Со стороны органов дыхания: очень редко — одышка.

Со стороны ССС: редко — боль в груди; очень редко — тахикардия, ощущение сердцебиения.

Прочие: очень редко — боль вокруг глаз.

Дополнительно для капель для приема внутрь

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — уролитиаз.

Взаимодействие

Гвайфенезин усиливает анальгезирующее действие парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, действие алкоголя, седативных, снотворных средств и общих анестетиков на ЦНС, действие миорелаксантов.

При определении концентрации ванилилминдальной и 5-гидроксииндолуксусной кислоты с использованием нитрозонафтола в качестве реагента могут быть получены ложноположительные результаты. Поэтому лечение гвайфенезином необходимо прекратить за 48 ч до сбора мочи для данного анализа.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

Таблетки

Таблетки принимают целиком, не разжевывая, запивая жидкостью (вода, чай, фруктовый сок).

Взрослым и детям старше 12 лет препарат дозируют в зависимости от массы тела пациента: менее 50 кг — по 1/2 табл. 4 раза в день; 50–70 кг — по 1 табл. 3 раза в день; 70–90 кг — по 1,5 табл. 3 раза в день; более 90 кг — по 1,5 табл. 4 раза в день.

Интервал между приемами должен составлять 4–6 ч.

Капли для приема внутрь

Соответствующее количество капель растворяют в 100 мл жидкости (вода, чай, фруктовый сок).

Дозируют в зависимости от массы тела пациента: менее 7 кг — по 8 капель 3–4 раза в сутки; 7–12 кг — по 9 капель 3–4 раза в сутки; 12–20 кг — по 14 капель 3 раза в сутки; 20–30 кг — по 14 капель 3–4 раза в сутки; 30–40 кг — по 16 капель 3–4 раза в сутки; 40–50 кг — по 25 капель 3 раза в сутки; 50–70 кг — по 30 капель 3 раза в сутки;  — более 70 кг по 40 капель 3 раза в сутки.

Интервал между приемами должен составлять 6–8 ч.

Употребление большого количества жидкости во время курса лечения усиливает его эффективность. При применении у детей весом менее 7 кг возможно снижение дозы, вследствие того, что ребенок не выпивает все 100 мл приготовленной смеси, тем не менее, не следует превышать общую концентрацию препарата.

При отсутствии положительного эффекта необходимо обратиться к врачу.

Для точного дозирования препарата можно воспользоваться шприцем для дозирования (если прилагается) (рис.1).

Шкала на шприце показывает количество капель в отмеренной дозе.

Инструкция по использованию шприца для дозирования

1. Открутить крышку флакона (против часовой стрелки).

2. Поместить шприц в адаптер на шейке флакона в вертикальном положении (рис.2).

3. Флакон с помещенным в него шприцем должен быть перевернут дном вверх. Необходимо плотно удерживать шприц и, вытягивая поршень, набрать необходимое количество препарата (рис.3).

4. При необходимости отмерить дозу 40 капель, следует набрать 10 и 30 капель поочередно.

5. Перевернуть флакон в вертикальное положение дном вниз.

6. Осторожно вытащить шприц с препаратом из адаптера флакона.

7. Растворить набранную дозу препарата в воде, чае или фруктовом соке.

8. Закрутить флакон с препаратом (по часовой стрелке).

9. После использования промыть шприц теплой водой.

Передозировка

Симптомы: при передозировке преобладают признаки токсического воздействия гвайфенезина — сонливость, мышечная слабость, тошнота, рвота, уролитиаз.

Лечение: в случае передозировки необходимо обратиться к врачу. Гвайфенезин не имеет специфического антидота. Назначают промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическую терапию (поддержка сердечно-сосудистой, дыхательной и почечной функций, электролитного баланса).

Особые указания

При сохранении симптомов следует рассмотреть вопрос об изменении лечения.

Препарат не следует назначать при продуктивном кашле пациентам, страдающим длительным или хроническим кашлем (в т.ч. вызванным курением), бронхитом или эмфиземой легких.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Препарат Стоптуссин® может оказывать неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами и на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с тем, что может вызывать головокружение и другие побочные эффекты.

Форма выпуска

Таблетки. По 10 табл. в блистере из фольги алюминиевой и пленки ПВХ; по 2 блистера в картонной пачке.

Капли для приема внутрь. По 10, 25 или 50 мл во флаконах темного стекла с ПЭ капельницами, крышками с контролем первого вскрытия. По 1 фл. в картонной пачке.

По 50 мл во флаконах темного стекла с ПЭ капельницами, крышками с контролем первого вскрытия и ПЭ шприцем для дозирования. По 1 фл. в картонной пачке.

Производитель

Таблетки

Тева Чешские Предприятия с.р.о., Чешская Республика, Остравска, 29, 747 70, Опава-Комаров.

Владелец регистрационного удостоверения: Тева Чешские Предприятия с.р.о., Чешская Республика.

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 2 (Бизнес-центр «Конкорд»).

Тел./факс: (495) 644-22-34/35/36.

Капли для приема внутрь

Тева Чешские Предприятия с.р.о., Чешская Республика, Остравска, 29/305, 747 70, Опава-Комаров.

Владелец регистрационного удостоверения: Тева Фармацевтические предприятия Лтд., Израиль.

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 2.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Стоптуссин®

В защищенном от света месте, при температуре 10–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Стоптуссин®

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Аналоги, статьи

Комментарии

Торговое название препарата:

Стоптуссин

Международное непатентованое название:

Состав препарата:

1 мл препарата содержит

Активные вещества: Гвайфенезин 0,100 г, бутамирата цитрат 0,004 г.

Вспомогательные вещества: этанол 96% 0,300 г, ароматизатор цветочный (аромат альпийских цветов) 0,002 г, очищенная вода 0,007 г, полисорбат-80 0,001 г, солодки экстракт жидкий 0,003 г, пропиленгликоль до 1,000 мл.

Описание:

прозрачная вязкая жидкость от желтого до желтовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Противокашлевое cредство + отхаркивающее средство

Код АТХ: R05FB02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, оказывающий противокашлевое и отхаркивающее действие.

Бутамирата дигидрогенцитрат оказывает периферическое местноанестезирующее действие на чувствительные нервные окончания слизистой оболочки бронхов, что обеспечивает противокашлевой эффект.

Гвайфенезин повышает секрецию бронхиальных желез и снижает вязкость слизи. Повышение секреции вызывается как прямым действием на бронхиальные железы – стимуляцией выделения секрета из бронхиальных желез и удаления кислых гликопротеинов из ацинарных клеток, так и рефлекторным путем, когда происходит раздражение афферентных парасимпатических волокон слизистой оболочки желудка и угнетение дыхательного центра. Повышение тонуса N. vagus стимулирует выработку бронхиального секрета. Слизь, продуцируемая бронхиальными железами, усиливает активность реснитчатого эпителия, вследствие чего облегчается эвакуация слизи из бронхов и ее откашливание.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь бутамирата цитрат быстро и полностью всасывается. Связь с белками плазмы составляет 94%. Подвергается метаболизму с образованием 2 метаболитов, также обладающих противокашлевым действием. Метаболиты выводятся в основном (90%) почками и лишь небольшая часть через кишечник. Период полувыведения (Т1/2) – 6 ч.

Гвайфенезин при назначении внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связь с белками плазмы незначительная. Гвайфенезин быстро метаболизируется, с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся почками. Т1/2 – 1 ч.

Показания к применению

• Сухой кашель и раздражающий кашель различной этиологии (в том числе при инфекционновоспалительных заболеваниях верхних и нижних отделов дыхательных путей).
• Облегчение кашля в пред- и послеоперационном периоде

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к составляющим препарат компонентам;
• миастения;
• детский возраст до 6 мес;
• первый триместр беременности;
• период кормления грудью.

Беременность и лактация

Стоптуссин не следует назначать в первом триместре беременности, а для применения в последующие периоды беременности должны быть особо важные основания.
Неизвестно, переходят ли бутамирата цитрат и гвайфенезин в материнское молоко. Поэтому для применения препарата стоптуссин в период кормления грудью следует оценить соотношение пользы лечения для матери и возможного риска для младенца.

Способ применения и дозы

Препарат принимают после еды, соответствующее количество капель растворяют в 100 мл жидкости (вода, чай, фруктовый сок и т.п.). Если к препарату прилагается шприц для дозирования, можно воспользоваться им для точного набора препарата. Дозируют в зависимости от массы тела пациента:

до 7 кг по 8 капель 3-4 раза в сутки,
7-12 кг по 9 капель 3-4 раза в сутки,
12-20 кг по 14 капель 3 раза в сутки,
20-30 кг по 14 капель 3-4 раза в сутки,
30-40 кг по 16 капель 3-4 раза в сутки,
40-50 кг по 25 капель 3 раза в сутки,
50-70 кг по 30 капель 3 раза в сутки,
более 70 кг по 40 капель 3 раза в сутки.

Интервал между приемами должен составлять 6-8 часов.

Употребление большого количества жидкости во время курса лечения усиливает его эффективность. При применении у детей весом менее 7 кг возможно снижение дозы, вследствие того, что ребенок не выпивает все 100 мл приготовленной смеси, тем не менее, не следует превышать общую концентрацию препарата.

При отсутствии положительного эффекта необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию шприца для дозирования

Для простого и точного дозирования препарата вы можете воспользоваться шприцом для дозирования (если прилагается) (рис.1).

Шкала на шприце показывает количество капель в отмеренной дозе.

1. Открутите крышку флакона (против часовой стрелки).
2. Поместите шприц в адаптер на шейке флакона в вертикальном положении (рис.2).
3. Флакон с помещенным в него шприцом должен быть перевернут дном вверх. Плотно удерживайте шприц и, вытягивая поршень, наберите необходимое количество препарата (рис.3).
4. Если требуется отмерить дозу 40 капель – наберите 10+30 капель.
5. Переверните флакон снова в вертикальное положение.
6. Осторожно вытащите шприц с препаратом из адаптера флакона.
7. Растворите набранную дозу препарата в воде, чае или фруктовом соке.
8. Закрутите флакон с препаратом (по часовой стрелке).
9. После использования промойте шприц теплой водой.

Побочное действие

При соблюдении рекомендуемого режима дозирования обычно пациенты переносят препарат хорошо. Может наблюдаться тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, боль в желудке, головокружение, головная боль, сонливость, крапивница и кожная сыпь. Эти эффекты появляются примерно у 1% пациентов и обычно проходят без снижения дозы.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (не менее 1/10), часто (более 1/100, менее 1/10); иногда (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны нервной системы: часто – анорексия, головная боль.

Со стороны органов слуха и равновесия: часто -головокружение.

Со стороны органов пищеварения: часто – тошнота, боли в животе, рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень редко – экзантема, крапивница.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – уролитиаз.

Передозировка

Симптомы: при передозировке преобладают признаки токсического воздействия гвайфенезина: сонливость, мышечная слабость, тошнота и рвота, уролитиаз.
Лечение: в случае передозировки необходимо обратиться к врачу. Гвайфенизин не имеет специфического антидота. Назначают промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическую терапию (поддержка сердечнососудистой, дыхательной и почечной функций, электролитного баланса).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гвайфенезин усиливает анальгетическое действие парацетамола и ацетилсалициловой кислоты; усиливает действие алкоголя, седативных, снотворных средств и общих анестетиков на ЦНС; действие миорелаксантов.
При определении концентрации ванилил-миндальной и 5-гидроксииндолуксусной кислоты с использованием нитросонафтола в качестве реагента могут быть получены ложно повышенные результаты. Поэтому лечение гвайфенезином необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для данного анализа.

Особые указания

При сохранении симптомов следует рассмотреть вопрос об изменении лечения.
Препарат содержит 36,6 об.% этанола. Следует избегать употребления алкогольных напитков во время курса лечения.
Препарат не следует назначать при продуктивном кашле пациентам, страдающим длительным или хроническим кашлем (в том числе вызванным курением), бронхитом или эмфиземой легких.

Влияние на способность водить машину и работу с техникой

Применение препарата может оказывать неблагоприятное влияние на деятельность, требующую повышенного внимания, координации движений и быстрого принятия решений (например, управление автомобилем, работа с механизмами и высотные работы).

Форма выпуска

По 10, 25 и 50 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой капельницей, крышкой с контролем вскрытия.
По 50 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой капельницей, крышкой с контролем вскрытия и полиэтиленовым шприцом для дозирования. Каждый флакон помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Препарат хранить при температуре от 10°С до 25°С, в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать позже даты указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптеки

Без рецепта.

Владелец РУ

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Производитель

Тева Чешские Предприятия с.р.о., Чешская Республика
Остравска 29/305, 747 70 Опава-Комаров

Адрес для приема претензий:

119049, Москва, ул. Шаболовка,10, стр.2

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)