Сироп от кашля эколаб амброксол
ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения АМБРОКСОЛ
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР ЛП 000845-111011
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: Амброксол
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ.
Амброксол
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА. Сироп
СОСТАВ.
Активное вещество – амброксола гидрохлорид – 0,30 г
вспомогательные вещества – пропиленгликоль – 5,0 г, этанол 95% (этиловый спирт) – 2,28 г, сорбитол (сорбит) – 42,0 г, метилпарагидроксилбензоат – 0,12 г, иропилпарагидроксилбензоат – 0,04 г, ароматизатор банан – 0,10 г, вода очищенная до 100 мл.
ОПИСАНИЕ.
Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость с ароматом банана.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА.
Отхаркивающее муколитическое средство.
КОД АТХ.
[R05CB06]
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Муколитическое средство, стимулирует пренатальное развитие лёгких (повышает синтез, секрецию сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки железе слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделения поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидрализирующие ферменты, и усиливая, высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт. После приема внутрь действие наступает через 30 мин, и продолжается в течение 6-12 ч.
ФАРМАКОКИНЕТИКА.
Абсорбция – высокая (при любых путях введения). Время достижения максимальной концентрации – 2 ч, связь с белками плазмы – 80 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизм – в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновых конъюгаты. Т1/2 – 7-12 ч. Выводится почками: 90 % в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде – 5 %. Т1/2 увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, не изменяется при нарушении функции печени.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
Заболевания дыхательных путей, с образованием вязкой мокроты острый и хронический бронхит: пневмония, хроническая обструктивная болезнь лёгких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
Гиперчувствительность, беременность (1 триместр). Детский возраст до 3 лет.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ. Печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, беременность (II-III триместр), период лактации.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.
Внутрь, во время приема пищи, с небольшим количеством жидкости.
Сироп (3мг/мл) взрослым: в первые 2-3 дня по 10 мл, а затем 5 мл 3 раза в сутки или по 10 мл 2 раза в сутки. В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения.
Детям: 5-12 лет: назначают по 15 мг 2-3 раза в сутки, 3-5 лет-7,5 мг 3 раза в сутки.
Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4-5 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в отдельных случаях – аллергический контактный дерматит, анафилактический шок. Редко – слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запоры, дизурия. При длительном применении в высоких дозах – гастралгия, тошнота, рвота, интенсивные головные боли, снижение артериального давления, одышка, гипертермия, озноб.
ПЕРЕДОЗИРОВКА.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата: прием жиросодержащих продуктов.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты. В связи с наличием в составе препарата этанола с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременных и детей. Пациентам с сахарным диабетом можно назначать в виде сиропа (5 мл сиропа содержат сорбит и сахарин в количестве соответствующему 0,18 ХЕ).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ.
Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.
ФОРМА ВЫПУСКА.
Сироп 15мг/5мл. По 100 мл или 125 мл во флаконы или банки оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные полиэтиленовыми пробками и навинчиваемыми крышками из полимерных материалов или колпачками алюминиевыми с перфорацией.
По 100 мл или 125 мл во флаконы из коричневого стекала, укупоренные крышками из полимерных материалов.
Каждый флакон или банку вместе с инструкцией по применению и мерным стаканчиком или мерной ложкой помещают в пачку из картона. Допускается нанесение полного текста инструкции по медицинскому применению на пачку вместо инструкции, вкладываемой в пачку картонную.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.
В защищенном от света месте. При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ.
2 года. Не использовать по истечении срока годности!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.
Без рецепта.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ-ПРЕДПРИЯТИЕ/ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ:
ЗАО “ЭКОлаб”: 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
тел (49643) 3-26-49 – отд. продаж, 3-37-30 -ОБТК, факс 3-34-05.
Действующее вещество
– амброксола гидрохлорид (ambroxol)
Состав и форма выпуска препарата
◊ Сироп бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный, с ароматом банана.
| 100 мл | |
| амброксола гидрохлорид | 0.3 г |
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 5 г, этанол 95% 2.28 г, сорбитол 42 г, метилпарагидроксибензоат 0.12 г, пропилпарагидроксибензоат 0.04 г, ароматизатор банановый 0.1 г, вода очищенная до 100 мл.
100 мл – флаконы оранжевого стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой – пачки картонные.
125 мл – флаконы оранжевого стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой – пачки картонные.
100 мл – банки оранжевого стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой – пачки картонные.
125 мл – банки оранжевого стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой – пачки картонные.
100 мл – флаконы коричневого стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой – пачки картонные.
125 мл – флаконы коричневого стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой – пачки картонные.
5 кг – канистры полиэтиленовые.
Фармакологическое действие
Муколитическое и отхаркивающее средство, является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки слизистой оболочки бронхов, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта – поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей.
Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате этого улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.
При приема амброксола внутрь эффект, в среднем, наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от разовой дозы.
Фармакокинетика
После приема внутрь амброксол быстро и почти полностью всасывается. Тmax составляет 1-3 ч. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 85%. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов (дибромантраниловой кислоты, глюкуроновых конъюгатов), которые выводятся почками. Выводится преимущественно почками – 90% в виде метаболитов, менее 10% в неизмененном виде. T1/2 из плазмы составляет 7-12 ч. T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.
Вследствие высокого связывания с белками и большого Vd, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%. При тяжелой почечной недостаточности T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Показания
Для приема внутрь
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты и затруднением отхождения мокроты: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; ХОБЛ.
Для в/в введения
Заболеваниях дыхательных путей с выделением вязкой мокроты и с затруднением отхождения мокроты в тех случаях, когда необходимо получить быстрый терапевтический эффект или невозможен прием препарата внутрь: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; стимуляция синтеза сурфактанта при респираторном дистресс-синдроме у недоношенных детей и новорожденных (в составе комплексной терапии).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или вспомогательным компонентам препаратов; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет (для таблеток); детский возраст до 12 лет (для лекарственных форм пролонгированного действия).
С осторожностью
Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме неподвижных ресничек); почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе); II и III триместры беременности; детский возраст до 2 лет (раствор для приема внутрь; только по назначению врача).
Дозировка
Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. При необходимости применения препарата более 4-5 дней требуется консультация врача.
Для приема внутрь доза устанавливается индивидуально и зависит от возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
При в/в введении врослым – 45 мг/сут, 2-3 раза/сут в разделенных дозах; в тяжелых случаях доза может быть увеличена 60-90 мг/сут, 2-3 раза/сут в разделенных дозах; для детей суточная доза составляет, как правило, 1.2-1.6 мг/кг 2-3 раза/сут в разделенных дозах.
При респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей суточная доза составляет 30 мг и, как правило, распределяется на 4 отдельных введения.
Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.
Парентеральное применение прекращают после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием абмроксола внутрь в соответствующих лекарственных формах.
Побочные действия
Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, крапивница, экзантема, отек лица, одышка, зуд, повышение температуры; частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, аллергический контактный дерматит.
Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боли в животе.
Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна – острый генерализованный экзематозный пустулез.
Со стороны дыхательной системы: часто – снижение чувствительности в полости рта или глотки; редко – сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея; в единичных случаях – сухость слизистой оболочки глотки.
Лекарственное взаимодействие
Противокашлевые средства (например, кодеин) – за счет подавления кашлевого рефлекса возможно скопление мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения (одновременное применение не рекомендуется).
Амоксициллин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин – повышение проникновения антибиотиков в бронхиальный секрет.
Особые указания
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.
С осторожностью следует применять амброксол у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушением мукоцилиарного транспорта из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не рекомендуется выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты. У пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом – в ранней фазе может наблюдаться гриппоподобное состояние: температура, боли в теле, ринит, кашель, фарингит. При симптоматической терапии возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.
Беременность и лактация
Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
При необходимости применения амброксола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение в детском возрасте
Применение возможно в соответствии с режимом дозирования и в лекарственных формах, предназначенных для данной категории пациентов.
При нарушениях функции почек
С осторожностью применять при почечной недостаточности.
При нарушениях функции печени
С осторожностью применять при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение в пожилом возрасте
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.
Описание препарата Амброксол-ЭКОлаб основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Аналоги, статьи
Комментарии
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Амброксол
Торговое наименование препарата
Амброксол
Международное непатентованное наименование
Амброксол
Лекарственная форма
сироп
Состав
Активное вещество – амброксола гидрохлорид – 0,30 г;
вспомогательные вещества – пропиленгликоль-5,0 г, этанол 95% (этиловый спирт) -2,28г, сорбитол (сорбит) -42,0 г, метилпарагидроксибензоат-0,05 г, пропилпарагидроксибензоат-0,02 г, ароматизатор банан -0,10 г, вода очищенная до 100 мл.
Описание
Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость с ароматом банана.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средство
Код АТХ
R05CB06
Фармакодинамика:
Муколитическое средство стимулирует пренатальное развитие лёгких (повышает синтез секрецию сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов увеличивает содержание слизистого секрета и выделения поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия увеличивает мукоцилиарный транспорт. После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч.
Фармакокинетика:
Абсорбция – высокая (при любых путях введения). Время достижения максимальной концентрации- 2 ч связь с белками плазмы – 80 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер плацентарный барьер выделяется с грудным молоком. Метаболизм – в печени образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. T1/2- 7-12 ч. Выводится почками: 90 % в виде водорастворимых метаболитов в неизмененном виде – 5 %. T1/2 увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности не изменяется при нарушении функции печени.
Показания:
Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты острый и хронический бронхит: пневмония хроническая обструктивная болезнь лёгких бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания:
Гиперчувствительность беременность (I триместр). Детский возраст до 3 лет.
С осторожностью:
Печеночная недостаточность почечная недостаточность язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки беременность (II-III триместр) период лактации.
Способ применения и дозы:
Внутрь во время приёма пищи с небольшим количеством жидкости.
Сироп (3 мг/мл) взрослым – в первые 2-3 дня по 10 мл а затем по 5 мл 3 раза в сутки или по 10 мл 2 раза в сутки. В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения.
Детям: 5-12 лет назначают по 15 мг 2-3 раза в сутки 3-5 лет-7.5 мг 3 раза в сутки.
Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4-5 дней.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции: кожная сыпь крапивница ангионевротический отек в отдельных случаях – аллергический контактный дерматит анафилактический шок. Редко – слабость головная боль диарея сухость во рту и дыхательных путях экзантемы ринорея запоры дизурия. При длительном применении в высоких дозах – гастралгия тошнота рвота интенсивные головные боли снижение артериального давления одышка гипертермия озноб.
Передозировка:
Симптомы: тошнота рвота диарея диспепсия.
Лечение: искусственная рвота промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов.
Взаимодействие:
Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина цефуроксима эритромицина и доксициклина.
Особые указания:
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами затрудняющими выведение мокроты. В связи с наличием в составе препарата этанола с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости с заболеванием печени алкоголизмом эпилепсией заболеваниями головного мозга беременных и детей. Пациентам с сахарным диабетом можно назначать в виде сиропа (5 мл сиропа содержат сорбит и сахарин в количестве соответствующем 0.1 8 XЕ).
Форма выпуска/дозировка:
Сироп 15мг/5мл.
Упаковка:
По 90 мл 100 мл 110 мл 115 мл или 125 мл во флаконы или банки оранжевого стекла с винтовой горловиной укупоренные полиэтиленовыми пробками и навинчиваемыми крышками из полимерных материалов или колпачками алюминиевыми с перфорацией.
По 90 мл 100 мл 110 мл 115 мл или 125 мл во флаконы из коричневого стекла укупоренные крышками из полимерных материалов.
Каждый флакон или банку вместе с инструкцией по применению и мерным стаканчиком или мерной ложечкой помещают в пачку из картона. Допускается нанесение полного текста инструкции по медицинскому применению на пачку вместо инструкции вкладываемой в пачку картонную.
Условия хранения:
В защищенном от света месте. При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности!
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Закрытое акционерное общество “ЭКОлаб” (ЗАО “ЭКОлаб”), 142530 Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО “ЭКОлаб”
Амброксол-ЭКОлаб – цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Амброксол-ЭКОлаб в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
planetazdorovo.ru
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)