Капли от кашля бромгексин 8
Действующее вещество
– бромгексина гидрохлорид (bromhexine)
Состав и форма выпуска препарата
| ◊ Капли для приема внутрь | 1 мл |
| бромгексина гидрохлорид | 8 мг |
20 мл – флакон-капельницы темного стекла (1) – пачки картонные.
50 мл – флакон-капельницы темного стекла (1) – пачки картонные.
100 мл – флакон-капельницы темного стекла (1) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Снижает вязкость бронхиального секрета за счет деполяризации содержащихся в нем кислых полисахаридов и стимуляции секреторных клеток слизистой оболочки бронхов, вырабатывающих секрет, содержащий нейтральные полисахариды. Полагают, что бромгексин способствует образованию сурфактанта.
Фармакокинетика
Бромгексин быстро всасывается из ЖКТ и подвергается интенсивному метаболизму при “первом прохождении” через печень. Биодоступность составляет около 20%. У здоровых пациентов Cmax в плазме определяется через 1 ч.
Широко распределяется в тканях организма. Около 85-90% выводится с мочой главным образом в форме метаболитов. Метаболитом бромгексина является амброксол.
Связывание бромгексина с белками плазмы высокое. T1/2 в терминальной фазе составляет около 12 ч.
Бромгексин проникает через ГЭБ. В небольших количествах проникает через плацентарный барьер.
Только небольшие количества выводятся с мочой с T1/2 6.5 ч.
Клиренс бромгексина или его метаболитов может уменьшаться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.
Показания
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием трудноотделяемого вязкого секрета: трахеобронхит, хронический бронхит с бронхообструктивным компонентом, бронхиальная астма, муковисцидоз, хроническая пневмония.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к бромгексину.
Дозировка
Внутрь взрослым и детям старше 10 лет – по 8 мг 3-4 раза/сут. Детям в возрасте до 2 лет – по 2 мг 3 раза/сут; в возрасте от 2 до 6 лет – по 4 мг 3 раза/сут; в возрасте от 6 до 10 лет – по 6-8 мг 3 раза/сут. При необходимости доза может быть увеличена взрослым до 16 мг 4 раза/сут, детям – до 16 мг 2 раза/сут.
В виде ингаляций взрослым – по 8 мг, детям старше 10 лет – по 4 мг, в возрасте 6-10 лет – по 2 мг. В возрасте до 6 лет – применяют в дозах до 2 мг. Ингаляции проводят 2 раза/сут.
Терапевтическое действие может проявиться на 4-6 день лечения.
Парентеральное введение рекомендуется для лечения в тяжелых случаях, а также в послеоперационном периоде для предупреждения скопления густой мокроты в бронхах. Вводят по 2 мг п/к, в/м или в/в 2-3 раза/сут медленно в течение 2-3 мин.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: диспептические явления, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Дерматологические реакции: повышенное потоотделение, кожная сыпь.
Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм.
Лекарственное взаимодействие
Бромгексин несовместим со щелочными растворами.
Особые указания
При язвенной болезни желудка, а также при указаниях на желудочное кровотечение в анамнезе бромгексин следует применять под контролем врача.
С осторожностью применять у пациентов, страдающих бронхиальной астмой.
Бромгексин не применяют одновременно с лекарственными средствами, содержащими кодеин, т.к. это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.
Применяют в составе комбинированных препаратов растительного происхождения с эфирными маслами (в т.ч. с маслом эвкалипта, маслом аниса, маслом мяты перечной, ментолом).
Беременность и лактация
Противопоказано применение в I триместре беременности. Применение во II-III триместрах беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение в детском возрасте
С осторожностью применять у детей – по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах.
При нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.
При нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.
Описание препарата БРОМГЕКСИН 8 основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
МНН: Бромгексин
Производитель: Кревель Мойзельбах ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bromhexine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014514
Информация о регистрации в РК:
21.11.2014 – 21.11.2019
Торговое название
Бромгексин 8-капли
Международное непатентованное название
Бромгексин
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь 8 мг/мл
Состав
100 г препарата содержат
активное вещество – бромгексина гидрохлорид 0.8 г,
вспомогательные вещества: этанол 96 %, сахароза, калия дигидрофосфат, полисорбат 80, кислота хлороводородная 36 %, натрия гидрофосфата додекагидрат, ароматические вещества: масло аниса звездчатого, масло фенхеля горького, ментол, масло тимьяна, масло мятное, масло эвкалиптовое, вода очищенная.
100 г = 101.215 мл раствора
Описание
Прозрачный, слегка желтоватый раствор с ароматным запахом
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для снижения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Бромгексин.
Код АТХ R05CB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема бромгексин практически полностью абсорбируется с периодом полураспада 0,4 часа. Пик концентрации в сыворотке (Т max) после перорального приема составляет 1 час. Эффект первого прохождения через печень (“first pass effect”) составляет около 80%. При этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%.
Снижение концентрации в сыворотке крови происходит многофазно.
Период полувыведения, определяющий длительность действия, составляет около 1 часа. При этом конечный период полувыведения составляет около 16 часов, что обусловлено медленной обратной диффузией бромгексина из тканей. Объем распределения составляет около 7 л/кг веса тела. Бромгексин не накапливается в организме.
Бромгексин проникает в спинномозговую жидкость, через плаценту и в материнское молоко.
Выделение образующихся в печени метаболитов происходит преимущественно через почки.
При тяжелых заболеваниях печени следует учитывать снижение почечного клиренса бромгексина. При тяжелой почечной недостаточности нельзя исключить возможность увеличения периода полувыведения метаболитов бромгексина.
Возможно нитрозирование бромгексина в желудке при наличии физиологических условий.
Фармакодинамика
Бромгексин является синтетическим производным вазицина (биологически активное вещество растительного происхождения). Препарат оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающие действие. Снижение вязкости мокроты и повышение двигательной активности ресничек мерцательного эпителия способствует улучшению отхождения мокроты.
Показания к применению
– муколитическое (секретолитическое) средство для лечения острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и отхождения мокроты.
Способ применения и дозы
Если врач не назначил иначе, рекомендуется следующая дозировка:
– взрослым и подросткам старше 14-ти лет – принимать по 23-46 капель 3 раза в день (суточная доза соответствует 24 – 48 мг бромгексина гидрохлорида)
– подросткам от 12 до 14-ти лет, а также пациентам, имеющим вес тела до 50 кг, следует принимать по 23 капли 3 раза в день (суточная доза соответствует 24 мг бромгексина гидрохлорида).
Длительность применения устанавливается индивидуально в зависимости от показаний и течения болезни.
Если врач не назначил иначе, длительность приема не должна превышать 4-5 дней.
Побочные действия
Нечасто (у от 1 до 10 из 1 000 пациентов):
– тошнота, боли в животе, рвота, понос
– повышенная температура, аллергические реакции (сыпь на коже, ангионевротический отек, удушье, зуд, крапивница)
Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
– анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата
– алкогольная зависимость и детский возраст до 12-ти лет из-за содержания этилового спирта
– бронхиальная астма и заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выраженным затруднением выдоха
– беременность, период лактации
– наследственная непереносимость фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы
Лекарственные взаимодействия
Одновременный прием Бромгексин 8-капли с противокашлевыми препаратами, подавляющими кашель, может привести к застою мокроты, вследствие подавления кашлевого рефлекса, поэтому следует избегать назначения комбинации подобных лекарственных средств.
После применения бромгексина концентрация антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и в бронхиальном секрете возрастает. Клиническое значение этого эффекта не установлено.
Особые указания
Вдыхание паров препарата Бромгексин 8-капли может привести к бронхоспазму, ввиду наличия в составе ментола, масла мятного и масла эвкалиптового. В очень редких случаях, совпавших по времени с приемами бромгексина, наблюдались тяжелые кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В случае появления каких-либо изменений кожных покровов и слизистой оболочки следует прекратить прием бромгексина и незамедлительно обратиться за консультацией к врачу.
При нарушении бронхомоторики и увеличенном объеме выделяемого секрета (например, при синдроме цилиарной дискинезии или неподвижности ресничек) Бромгексин 8-капли следует принимать с осторожностью из-за опасности застоя мокроты.
При сниженной функции почек или при тяжелых заболеваниях печени Бромгексин 8-капли следует применять с особой осторожностью (т. е. увеличивая промежутки между приемами препарата или уменьшая принимаемую дозу).
При тяжелой почечной недостаточности следует принять во внимание возможную кумуляцию метаболитов бромгексина, образующихся в печени.
При длительном применении бромгексина рекомендуется время от времени проводить контроль функции печени.
Бромгексин 8-капли содержит 41 об.% этилового спирта. При соблюдении дозировки с каждым приемом 1-го мл препарата в организм поступает до 0,36 г алкоголя. Препарат может быть опасен для пациентов с заболеваниями печени, страдающих алкоголизмом, эпилепсией, пациентов с заболеваниями или повреждениями головного мозга, беременных, кормящих и детей.
Действие других лекарственных средств может быть ослаблено или усилено.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Неизвестны случаи влияния препарата на упомянутые способности.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота.
У маленьких детей могут возникнуть нарушения сознания, атаксия, диплопия, метаболический ацидоз легкой степени, тахипноэ. Опасных последствий передозировки бромгексина до настоящего времени не наблюдалось.
Прием лекарственного средства Бромгексин 8-капли в больших количествах, особенно маленькими детьми, может привести к алкогольному отравлению и угрозе жизни. В упаковке Бромгексин 8-капли 20 мл содержится 6,6 г этилового спирта.
Лечение: симптоматическое,необходимо наблюдать за состоянием системы кровообращения. Учитывая фармакокинетические характеристики бромгексина (большой объем распределения, медленная обратная диффузия из тканей и высокая степень связывания с белками) не следует рассчитывать на возможность значительно воздействовать на элиминацию посредством диализа или форсированного диуреза.
Форма выпуска и упаковка
По 20 мл препарата разливают во флаконы из коричневого стекла, с вертикальной капельницей из полиэтилена и завинчивающейся крышкой из полипропилена.
На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Период применения после вскрытия флакона – 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Кревель Мойзельбах ГмбХ
Кревельштрассе 2
D-53783 Айторф
Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «КФК Медсервис Плюс»
050004, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Маметовой, 54
Телефон/Факс: 8 (727) 279 98 21
E-mail: pharmanadzor@medservice.kz
| 978720061477976620_ru.doc | 58 кб |
| 322249741477977766_kz.doc | 64.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Источник
Действующее вещество
Бромгексин* (Bromhexine*)
Аналоги по АТХ
R05CB02 Бромгексин
Фармакологическая группа
- Отхаркивающее муколитическое средство [Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
список кодов МКБ-10
Состав
| Капли для приема внутрь | 100 г |
| активное вещество: | |
| бромгексина гидрохлорид | 0,8 г |
| вспомогательные вещества: аниса звездчатого плодов масло — 0,025 г; фенхеля горького плодов масло — 0,075 г; левоментол — 0,15 г; тимьяна травы масло — 0,025 г; мяты масло — 0,025 г; эвкалипта масло — 0,025 г; сахароза — 10 г; полисорбат 80 — 0,4 г; этанол 96% — 36 г; хлористоводородная кислота концентрированная 36% — 0,039 г; калия фосфата дигидрат — 0,6 г; натрия гидрофосфата додекагидрат — 0,031 г; вода очищенная — 51,805 г |
Описание лекарственной формы
Прозрачный, слегка желтоватый раствор с ароматным запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — отхаркивающее, муколитическое.
Фармакодинамика
Бромгексин 8 оказывает муколитическое (секретолитическое), отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета); активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты.
Фармакокинетика
При приеме внутрь бромгексин практически полностью (99%) всасывается в ЖКТ в течение 30 мин. Биодоступность составляет 80% вследствие эффекта первого прохождения через печень. Бромгексин в плазме связывается с белками, проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. В печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению, часть образующихся метаболитов (амброксол) сохраняет активность. T1/2 составляет 15 ч вследствие медленной обратной диффузии из тканей. Cmax в крови достигается примерно через 1 ч после приема. Экскретируется почками. При ХПН нарушается выделение метаболитов бромгексина. При многократном применении бромгексин может кумулировать.
Показания препарата Бромгексин 8
Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости (пневмония, трахеобронхит, обструктивный бронхит, бронхоэктазы, эмфизема легких, муковисцидоз, туберкулез легких, пневмокониоз).
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
язвенная болезнь (в стадии обострения);
беременность;
лактация;
детский возраст до 12 лет (ввиду наличия спирта).
С осторожностью: нарушение моторной функции бронхов и увеличенный объем выделяемого секрета (например, при синдроме цилиарной дискинезии или неподвижности ресничек — опасность застоя мокроты); бронхиальная астма (случайное вдыхание левоментола, эвкалиптового и мятного масел в составе препарата могут привести к ларингоспазму или могут вызвать приступ бронхиальной астмы); сниженная функция почек или тяжелые заболевания печени (следует применять с особой осторожностью. т.е. увеличивая промежутки между приемами препарата или уменьшая принимаемую дозу); тяжелая почечная недостаточность (следует принять во внимание возможную кумуляцию метаболитов бромгексина, образующихся в печени).
Побочные действия
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (≥10%); часто (≥1% до <10%); нечасто (≥0,1% до <1%); редко (≥0,01% до <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.
Со стороны ЖКТ: нечасто — тошнота, боли в животе, рвота, диарея; редко — обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Со стороны кожа и подкожной клетчатки: редко — сыпь, крапивница; частота неизвестна — тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Со стороны нервной системы: редко — головокружение, головная боль.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности печеночных трансаминаз в плазме крови.
Общее самочувствие: нечасто — лихорадка, аллергическая реакция (удушье).
Взаимодействие
Бромгексин 8 можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний.
Бромгексин 8 не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в т.ч. содержащими кодеин), т.к. они могут затруднять откашливание разжиженной мокроты.
Бромгексин 8 способствует проникновению антибиотиков (амоксициллин, эритромицин, цефалексин, окситетрациклин), сульфаниламидных препаратов в бронхиальный секрет в первые 4–5 дней противомикробной терапии.
Способ применения и дозы
Внутрь, 3 раза в день (если врачом не назначена иная дозировка).
| Пациенты | Единичная доза | Максимальная дневная доза |
| Взрослые и подростки старше 14 лет | 23–46 капель (соответствует 8–16 мг бромгексина гидрохлорида) | 138 капель = 48 мг бромгексина гидрохлорида |
| Подростки от 12 до 14 лет и пациенты с массой тела 50 кг | 23 капли (соответствует 8 мг бромгексина гидрохлорида) | 69 капель = 24 мг бромгексина гидрохлорида |
При почечной недостаточности требуемую дозу препарата уменьшают или увеличивают интервалы между его приемами.
В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что поддерживает секретолитическое действие бромгексина.
Если картина заболевания ухудшается или по истечении 4–5 дней не наступило улучшение, следует проконсультироваться с врачом.
Передозировка
Опасные для жизни передозировки при применении препарата Бромгексин 8 у человека неизвестны.
Симптомы: как правило, не возникает каких-либо признаков заболевания, выходящих за рамки обычных побочных явлений.
Лечение при острой передозировке: искусственная рвота, промывание желудка, симптоматическая терапия.
Особые указания
Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих бромгексин.
Необходимо немедленно прекратить прием ЛС и обратиться за медицинской консультацией, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда связанной с развитием пузырей и поражением слизистых оболочек).
Бромгексин 8 мг/мл, капли для приема внутрь, содержит 41 об.% этилового спирта. При соблюдении дозировки с каждым приемом одной дозы препарата в организм поступает до 0,36 г алкоголя. Риск здоровью возможен, в частности, у пациентов с заболеваниями печени, страдающих алкоголизмом, эпилепсией, пациентов с заболеваниями или повреждениями головного мозга, беременных, кормящих женщин и детей. Действие других ЛС может быть ослаблено или усилено.
Нельзя применять препарат Бромгексин 8 пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или дефиците сахаразы-изомальтазы.
При длительном применении бромгексина рекомендуется время от времени контролировать функции печени.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Прием рекомендуемых терапевтических доз не оказывает влияние на скорость психомоторных реакций пациента. Значительное превышение рекомендуемых доз препарата, содержащего спирт, может влиять на скорость психомоторных реакций и представляет опасность при вождении машины или работе с механизмами.
Форма выпуска
Капли для приема внутрь 8 мг/мл. По 20, 50 или 100 мл препарата помещают во флакон коричневого стекла с вертикальной встроенной капельницей. На каждый флакон наклеивают этикетку и помещают в пачку картонную.
Производитель
Кревель Мойзельбах ГмбХ.
Юридический адрес: Кревельштрассе, 2, 53783, Айторф, Германия.
Место производства: Ксавьер-Форбрюггенштрассе, 6, 98708, Герен, Германия.
Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Кревель Мойзельбах ГмбХ. Кревельштрассе, 2, 53783, Айторф, Германия.
Организация, принимающая претензии потребителей: представительство фирмы Кревель Мойзельбах ГмбХ в Москве. 115114, Москва, ул. Летниковская, 10, стр. 4.
Тел./Факс (495) 966-00-93.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения препарата Бромгексин 8
При комнатной температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Бромгексин 8
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источник