Сироп от кашля запрещенный в россии
В феврале 2019 года Росздравнадзор запретил продажу в России препаратов от кашля «Эреспал» и «Эпистат», содержащих фенспирид. Перед этим французское Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья приостановило действие регистрационных удостоверений тех препаратов, которые содержат это действующее вещество, и стало изымать их из обращения.
Фенспирид входит в основу популярного в России препарата «Эреспал». Лекарство продавалось в России в сиропе и таблетках и широко применялось при кашле. На рынке есть и другие лекарства с тем же действующим веществом: «Сиресп», «Феспален», «Эладон», «Эпистат» и «Эриспирус».
Обновление. Карточки были опубликованы накануне запрета «Эреспала». Мы добавили в материал решение Росздравнадзора.
2
А что не так с фенспиридом?
Недавние исследования на животных показали, что фенспирид может удлинять , то есть вызывать опасное нарушение сердечного ритма.
Но это не все, что вызывает вопросы к препарату. Не очень ясно, насколько можно доверять его эффективности и безопасности в целом. Исследований, в которых фенспирид изучали бы на людях, причем на большой выборке, очень мало.
3
То есть фенспирид — пустышка? Неработающее лекарство?
Строго говоря, мы не знаем. Фенспирид нельзя назвать типичным лекарством без доказанной эффективности. Препарат продается в Евросоюзе, хотя, надо отметить, далеко не везде: только в Польше, Румынии, Португалии, Франции, Литве, Латвии и Болгарии. Однако там показания к его назначению не такие широкие, как в России. Например, во Франции это кашель и мокрота при заболеваниях бронхов и легких (что логично, если учесть что формально этот препарат — противовоспалительный и бронхорасширяющий).
В России «Эреспал» и другие лекарства на основе фенспирида назначают при заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей, а также при отите, кашле и першении в горле при кори, коклюше и гриппе.
Во многих других странах фенспирид не зарегистрирован из-за недостатка исследований. Российские врачи, придерживающиеся принципов доказательной медицины, тоже давно выступают против этого препарата.
4
Мой ребенок принимал этот препарат. Нужно проверить сердце?
В компании «Сервье» (это производитель «Эреспала») считают, что ничего делать не нужно: опасное состояние, по существующим данным, возникает только во время приема препарата. Врач детской клиники «Фэнтези» Светлана Мухортова сказала «Медузе», что, скорее всего, так и есть: препарат выводится и уже не должен вызывать такого эффекта. Другими словами, на ЭКГ все будет в порядке, без удлиненного интервала QT.
Если ребенок (или взрослый) принимает препарат прямо сейчас, нужно его отменить и посоветоваться с врачом по поводу новой терапии, а также по поводу возможного влияния лекарства на сердечный ритм. По словам Светланы Мухортовой, если и раньше на ЭКГ был удлиненный интервал QT, ситуация может быть опасной и требует ЭКГ, а также консультации кардиолога.
5
И чем теперь лечить кашель?
К сожалению, вариантов, когда от лекарства пользы явно больше, чем потенциального вреда, не так много. Надо понимать, что кашель может быть необходим: с его помощью прочищаются дыхательные пути. Поэтому у детей при обычной острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ) рекомендуют использовать нелекарственные методы: следить за температурой и влажностью в помещении, больше поить ребенка, желательно теплым, старшим детям можно давать леденцы. Многие лекарственные средства не доказали свою эффективность. Это указано в том числе и в российских рекомендациях по лечению ОРВИ у детей.
Взрослым от кашля при ОРВИ могут назначить гвайфенезин и декстрометорфан (последний в России продается только в составе комбинированных препаратов), которые, однако, не обладают выраженным эффектом.
Светлана Мухортова объясняет, что перед тем, как лечить кашель, необходимо разобраться в его причинах. Таким образом, спектр лекарственных препаратов может быть разным: от симптоматических лекарств до более серьезных. Но в большинстве случаев лекарства не назначаются вовсе: для многих вирусных заболеваний лечения еще не придумали, а кашель часто считается полезным.
Источник
Популярное лекарство от кашля «Эреспал» запретили в России. Препарат оказался небезопасным: его действующее вещество может нарушить сердечный ритм. Это обнаружили надзорные органы во Франции, где производится лекарство. Росздравнадзор постановил за сутки изъять из аптек «Эреспал» и все его аналоги и запросил у французов последние данные о препарате. При этом за последние десять лет Росздравнадзор не выявил ни одной тяжелой реакции на «Эреспал».
Вероятно, препарат уже не вернется в аптеки, говорит гендиректор компании DSM Group Сергей Шуляк. Настолько популярный медикамент не отозвали бы без серьезной причины, уверен эксперт: «Да, действительно, не все побочные действия и патогенные факторы выявляются на стадии доклинических и клинических испытаний. Для этого и наблюдения за препаратами ведутся постоянно. Здесь это было настолько не выражено, что раньше это выявить не удалось. Но это не значит, что все, кто его принимал, подвергались какой-то большой опасности. Тем не менее, побочное действие выявлено, поэтому его изъяли, это нормальная ситуация. Вероятность того, что это лекарство вернется, достаточно минимальна, если только они не изменят формулу, но это будет уже другой препарат. “Эреспал” был популярен, продавали 6 млн упаковок за год на сумму более 3 млрд руб.
Компания пошла на такой шаг, основываясь на действительно серьезных данных, и для нее это наверняка было очень нелегкое решение.
Изымают не только “Эреспал”, но и другие лекарственные препараты, которые основаны на этом действующем веществе. Но, думаю, на рынке это не оставит дыру, потому что есть другие лекарства, которые могут перекрыть потребление данного препарата и также эффективно помогать пациентам».
Действующее вещество «Эреспала» — фенспирид — используют десятилетиями. Однако в том, что опасность обнаружили только сейчас, мало удивительного, пояснил «Коммерсантъ FM» главный редактор издания «Фармацевтический вестник» Герман Иноземцев. Чем больше людей принимает препарат, тем выше шансы выявить новые побочные эффекты. «У многих лекарств с долгой историей выявляются относительно неожиданные побочные эффекты. Взять ту же зеленку, которую используют все. Теперь фармацевты рекомендуют все-таки использовать йод. Или, например, всякие валокардины, валидолы — это тоже народные препараты, которые используются десятилетиями, однако в последнее время выясняется, что они тоже имеют всяческие побочные действия, вследствие чего некоторые из врачей уже не рекомендуют их использование. А в позапрошлом веке средство, чтобы ребенок засыпал и не кашлял, содержало, в том числе морфий, и он действительно позволял ребенку хорошо засыпать. Потом его, естественно, отменили.
Такие “сюрпризы” возникают достаточно регулярно, и это будет продолжаться.
Со временем может всплывать новая информация об использовании препарата в широких масштабах, и это нормально. К тому же, все теперь происходит уже не так болезненно, потому что к тому времени возникают новые поколения лекарств, которые нацелены на те же заболевания или симптомы, и их эффект может быть гораздо ярче, а побочных действий гораздо меньше», — отмечает Иноземцев.
В аптечной практике случаи изъятия препаратов достаточно частые, отметила исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева. По ее словам, пожаловаться на побочные действия лекарства можно не только врачу, но и аптекарю: «С точки зрения экономики в этом нет абсолютно никакой проблемы. Такие ситуации, увы, возникают. Если наш пациент принимает лекарственный препарат и заподозрил некий нежелательный эффект от него, то он может об этом сообщить специалистам, врачу или фармацевту. Дальше схема действий прописана регламентами и законодательством, это такой пусковой момент для того, чтобы обратить на препарат внимание с точки зрения целесообразности и необходимости проведения дополнительных пострегистрационных исследований. И такие примеры, когда лекарства изымаются из обращения с рынка, есть. “Эреспал” — это не единственный случай».
В инструкции к «Эреспалу» — и сиропу, и таблеткам — все это время была информация о побочном действии на сердце. Производитель предупреждает, что прием препарата может вызвать умеренную тахикардию. К слову, действующее вещество — фенспирид — включено в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств.
Сергей Гусев
Источник
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) распорядилась изъять из обращения сироп от кашля «Сиресп», в состав которого входит фенспирид. Аптекам предлагается предоставить сведения, подтверждающие возврат всех серий лекарственных препаратов поставщикам, указано в информационном письме ведомства от 17 июня 2019 года.
«Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения всех серий указанного лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор», – подчеркивается в документе.
Решение об изъятии «Сиреспа» было принято польской компанией «Медана Фарма», о чем надзорный орган проинформировал российский фармацевтический комбинат «Акрихин». В тексте письма вердикт объясняется «неблагоприятным соотношением «польза-риск» при применении данного препарата».
За последние месяцы это не первое сообщение о прекращении поставок в Россию различных лекарств. Так, в марте стало известно о запрете на ввоз сразу трех жизненно необходимых препаратов японской фармкомпании Takeda. Речь шла об антидепрессанте «Амитриптилин Никомед», противомикробном препарате «Метронидазол Никомед» и «Атенолол Никомед» для сердечно-сосудистой системы.
По сообщению Росздравнадзора, прекращение было связано с глобальным пересмотром продуктового портфеля компании «Такеда», а также необходимостью переоснащения производства для выпуска данных лекарственных средств.
Ранее французские надзорные органы постановили изъять из обращения другие лекарственные препараты, содержащие фенспирид — бронхорасширяющее лекарственное средство, в основном использующееся при бронхиальной астме. Вещество также рекомендовано при острых фарингитах, ларингитах и других респираторных инфекциях верхних дыхательных путей.
В России «Эреспал» внесен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС). В то же время фенспирид был признан опасным для сердца.
Новые доклинические испытания позволяют предполагать, что лекарственный препарат «Эреспал» (таблетки и сироп) может вызывать нарушения сердечного ритма.
При этом пациенту следует прекратить лечение лекарственным препаратом и проконсультироваться со своим лечащим врачом, который при необходимости назначит альтернативные методы лечения. Отмечается, что потенциальное увеличение интервала QT на электрокардиограмме представляет собой «преходящее явление, возникающее только на фоне приема лекарственного препарата».
Лекарства на основе фенспирида отзываются во Франции из обращения не в первый раз. В 2011 году санкции подверглись препараты «Пневморель», «Кальмиксен», и «Топлексил» и все препараты, содержащие оксомемазин. Как информировали тогда, они могут вызывать судороги и проблемы с дыханием.
В апреле Росздравнадзор сообщил о прекращении завоза в страну анестезирующего средства «Септолете плюс». Приостановка ввоза связана с решением, которое приняла словенская компания-производитель лекарства. «Септолете плюс» — комбинированное анестезирующее и антисептическое действие средство для местного применения в ЛОР-практике и стоматологии.
Кроме того, ведомство сообщило о прекращении с 1 апреля 2020 года поставок в РФ противоопухолевого препарата «Мюстофоран» на основе действующего вещества «фотемустин» в виде порошка для приготовления раствора для инфузий, изготовляемого компанией «Сервье». Отмечается, что прекращение ввоза препарата связано с производственными причинами, не имеющими отношения к его безопасности или качеству.
Производители напомнили о существовании «большого количества альтернативных методов терапии».
«Таким образом, отсутствие лекарственного препарата «Мюстофоран» на рынке, учитывая наличие других современных методов терапии, не окажет негативного влияния на здоровье российских пациентов», — говорится в документах.
Также Росздравнадзор сообщил о прекращении производства и дистрибуции противовирусного препарата «Интрон А» компании «МСД Фармасьютикалс» (MSD) на основе действующего вещества интерферон альфа-2b в виде раствора для внутримышечного и подкожного введения.
Тем не менее, производители лекарства заверили, что до исчерпания остатков препарата на складах он будет поставляться на рынок.
Источник
В последний год из российских аптек то и дело изымались различные лекарственные средства. И от кашля, и от давления. Мы решили вспомнить, какими лекарствами, по мнению контролирующих органов, пользовать не очень безопасно. Проверьте свою аптечку, мало ли там они остались!
«Эреспирус», «Эреспал», «Эпистат»
В феврале этого года из аптек изъяли популярный препарат от кашля турецкого производства, который содержит фенспирид. По той же причине из продажи изъяли лекарства «Эреспал» (Франция) и «Эпистат» (Венгрия). Все потому, что эксперты выяснили, что фенспирид может негативно повлиять на здоровье сердца. В частности, у пациентов, которые лечились «Эреспалом», при проведении электрокардиограммы выявлялись сбои в работе сердца. Так что проверяйте сиропы на наличие данного действующего вещества.
«Валсартан,», «Валз», «Нортиван», «Диован»
В ноябре 2018 года из аптек изымались таблетки от повышенного давления, которые были изготовлены из китайского сырья. Названия у таких препаратов были самые разные, но активное вещество одно и то же — валсартан.
Валсартан – АО «Вертекс», Валсартан-СЗ – ЗАО Северная звезда», Валсартан МС — ЗАО «Медисорб», Валз — АО «Актавис Групп», Валсартан — ООО «Атолл», Валаар — АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Нортиван — ОАО «Гедеон Рихтер», Валсартан Зентива — «Зентива к.с», Сартавель — ООО «Атолл», Валз Н — АО «Актавис Групп», Дисартан — ООО«Атолл», Дуипресс — ООО «Атолл», Сартавель Амло-ООО «Атолл», Валсафорс -«Фармаплант Фабрикацион Хемишер Продукте ГмбХ»
Во время контрольной проверки европейские эксперты нашли в китайском сырье потенциально опасную примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA). Вероятно, она попала туда из-за случайного изменения технологии или производственного брака, пишет европейское агентство. При длительном применении примесь способна провоцировать онкологические заболевания. Кроме того, НДМА крайне токсичен и оказывает негативное влияние на печень.
Флупиртин: «Катадолон», «Флугесик», «Ардалон»
В октябре прошлого года из аптек изымали обезболивающие препараты, активным веществом в которых был флипиртин. В феврале 2018 года Комитет по оценке рисков Европейского агентства лекарственных средств (PRAC/EMA) рекомендовал снять с продажи все лекарства, содержащие в своем составе флупиртин. Многочисленные исследования показали, что вещество приводит к серьезным поражениям печени. Зарубежные фармпроизводители почти сразу начали отзывать потенциально опасные анальгетики как с европейского, так и российского рынков лекарств.
В начале мая израильская фармацевтическая компания Teva попросила остановить реализацию «Катадолона» в России. Индийский «Флугесик» также был снят с продажи. Однако отечественные обезболивающие с флупиртином «Нолодатак», «Нейродолон» и «Ардалон» по-прежнему продавались в большинстве крупных российских аптечных. Росздравнадзор исключил вещество из Госреестра лекарств для медицинского применения только в августе. И практически сразу производители приняли решение об отзыве «Ардалона».
«Цефомакс»
В конце января Росздравнадзор распорядился изъять из аптек партии популярного антибиотика «Цефомакс». По данным СМИ, две серии антибиотика проявили себя как очень токсичные — это серии СХ-1703 и СХ-1704. Остальные пока считаются безопасными. Действующее вещество «Цефомакса» — цефепим. Это антибиотик 4-го поколения, разрушающий клеточные стенки бактерий еще на стадии их размножения. Его используют для лечения пневмонии, кожных инфекций и заболеваний мочеполовой системы.
Источник
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения запретила распространять на территории России препарат «Эреспал», производившийся французской компанией «Лаборатория Сервье». Соответствующее информационное письмо было опубликовано на сайте службы.
Препарат от кашля «Эреспал» исчезнет из российских аптек
Подробнее
Росздравнадзор отвел сутки для изъятия таблеток и сиропа из-за решения о прекращении применения препарата, принятого его производителем. «Лаборатория Сервье» обосновала запрет неблагоприятным влиянием препарата на ритм сердца, которое было выявлено в ходе экспериментов над животными.
Речь идет об «удлинении интервала QT на электрокардиограмме». Оно может повысить риск развития полиморфной тахикардии. То есть, «Эреспал» очень опасен для людей с сердечными патологиями или заболеваниями сердца. Здоровым людям он ничем не грозит.
Не стоит беспокоиться также тем пациентам, которые принимали этот препарат раньше. Увеличение интервала QT является состоянием преходящим и проходит само собой после окончания приема «Эреспала».
Росздравнадзор сообщил, что за последние десять лет тяжелых реакций на препарат, вернее. на одно из его составляющих, фенспирид (Fenspiridum), в России зафиксировано не было. В службе заявили, что отзыв препарат является рутинным действием при получении новых данных о безопасности лекарства. Но все-таки реализацию препарата запретили.
Источник фото: Facebook
В России продаются и другие лекарственные препараты, созданные на основе фенспирида, и Роспотребнадзор уже затребовал у их производителей последние данные по эффективности и безопасности выпускаемых лекарств. Эксперты службы сейчас изучают всю имеющуюся информацию, и в ближайшее время разработают предложение Минздраву РФ по дальнейшему обороту подобных медикаментов.
Из тайских аптек исчезнут лекарства от гипертонии, которые могут спровоцировать рак
Подробнее
«Эреспал» используется как бронхорасширяющее средство при бронхиальной астме. Но его также применяют при острых ларингитах и фарингитах, лечат прочие респираторные инфекции верхних дыхательных путей. В России «Эреспал» попал в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС).
В Европе он известен под названием «Пневморель», и также был отозван из-за побочных действий фенспирида.
Изучать его действие на организм человека при отитах, бронхитах, пневмонии начали в 80-х годах ХХ века. Ученые получили обнадеживающие результаты, и через десять лет применили его способность противодействовать сужению дыхательных путей к мускулатуре бронхов. Позже фенспирид стали использовать при лечении большинства заболеваний легких.
Тем не менее, в виду решения Национального агентства по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (ANSM, Франция) 8 февраля его продажа была приостановлена, а медикаменты были изъяты из обращения.
Минздрав России российское представительство «Лаборатории Сервье» уведомило об этом 11 февраля. Компания сообщила, что клиническая значимость полученных результатов доклинических исследований полностью установлена не была. Однако в качестве меры предосторожности было решено изъять из оборота содержащие фенспирид лекарства.
Источник фото: Facebook
Со времени первой регистрации в 1973 году препарата, содержащего это вещество, было зафиксировано всего пять случаев аритмии, но все они имели благоприятный исход. Однако французские фармацевты решили перестраховаться.
Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко сообщил, что его ведомство потребует изъять из обращения в России и другие лекарственные препараты, содержащие фенспирид.
Любовь россиян к цитрамону и углю объяснили привычкой
Подробнее
«Есть несколько производителей, по ним тоже подготовлены запросы по приостановке лекарственного препарата», — сказал он. Мурашко добавил, что дальнейшую судьбу уже запрещенного к продаже «Эреспала» решат эксперты.
Об отзыве аналога «Эреспала» из российских аптек уже объявила венгерская компания Gedeon Richter. Действие производимого ею препарата «Эпистат» также основано на фенспириде.
Некоторые россияне всерьез обеспокоились тем, что из оборота будет изъят препарат, к которому они привыкли, и которому доверяли. Другие пациенты порадовались, что из аптек наконец-то пропадет лекарство, которому они были обязаны крайне неприятными симптомами.
Как заявила «360» врач-терапевт высшей категории и кандидат медицинских наук Наталья Уразова, говорить о дальнейшей судьбе «Эреспала» пока рано, так как медицинская экспертиза еще не проведена.
«Побочные эффекты были изначально зарегистрированы, и мы давно воздерживаемся от назначения этого препарата людям с гипертонией и тахикардией. Примерно половина пациентов его переносит без проблем, массовых жалоб с их стороны не было. В крайнем случае, они пользовались сиропом, там дозировка фенспирида меньше. Поэтому чувствительным к нему людям назначалась, можно сказать, детская дозировка», — отметила Наталья Уразова.
Источник фото: Facebook
Она признала, что точного аналога препарата на российском рынке нет. Врач-терапевт сообщила, что сходные лекарства назначаются с большой осторожностью, ограниченным курсом и в случаях явно выраженного воспалительного компонента в легких и бронхах, заметного на рентгеновских снимках.
Ученые предложили лечить рак лекарством от грибка ногтей
Подробнее
«Аналогичные препараты можно назначать при лечении остаточных явлениях в бронхах, хотя они не совсем такого же действия. „Эреспал“ по механике действия является препаратом комбинированным. Он обеспечивает тройной эффект, но подобрать комбинацию медикаментов можно», — добавила Уразова.
Провизор и эксперт фармацевтического рынка Ирина Булыгина отметила, что компания «Сервье» отзывает препарат потому, что в клинической практике препарат спровоцировал, пусть не у всех пациентов, тахикардию и изменение сердечного ритма. Как ответственный производитель она отозвала «Эреспал», и Росздравнадзор действовал постфактум.
«Я не знаю, будут ли они исследовать препарат дальше или совсем от него откажутся. Росздравнадзор отозвал „Эреспал“ потому, что на российском рынке очень много его аналогов, других противокашлевых таблеток. Французский препарат применялся в комплексном лечении, комбинированной терапии. Его исчезновения с прилавков аптек никак на людях не скажется», — подчеркнул эксперт.
Ирина Булыгина пояснила, что, когда идет тестирование лекарства, производитель фиксирует любые побочные эффекты, даже если они вызваны личной патологий или непереносимостью пациента.
Источник фото: Facebook
«По правилам клинических исследований они должны это отмечать в инструкции по применению. Иногда такие замечания накапливаются, врачи отмечают любые побочные эффекты выпущенного лекарства в клинической практике, и эти данные отправляют производителю. Видимо, был собран материал, свидетельствующий, что препарат помимо тахикардии вызывает еще какие-то изменения в кардиограмме. Соотношение польза-риск сместилось в сторону риска», — предположила Булыгина.
Она добавила, что «Эреспал» не тот препарат, ради которого стоит копья ломать. Тем более, если у производителя накопилась критическая масса негатива.
Источник