Сироп от кашля инспирон для детей
Сироп Инспирон – средство для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей.
Инспирон проявляет антибронхоконстрикторные и противовоспалительные свойства, обусловленные взаимодействием нескольких связанных механизмов:
– блокирование Н1-гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкие мышцы бронхов;
– противовоспалительное действие, которое приводит к снижению продукции различных провоспалительных факторов (цитокинов, ТNF-α, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов), некоторые из них также оказывают бронхоконстрикторное действие;
– ингибирует α1-адренорецепторы, стимулирующие секрецию вязкой слизи.
Фармакокинетика. Сmax в плазме крови достигается в среднем через 2,3±2,5 ч (граница колебания 0,5–8 ч) после перорального приема. Т½ — 12 ч. Экскреция фенспирида из организма происходит преимущественно с мочой.
Показания к применению
Сироп Инспирон предназначен для лечения острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), в составе комплексной терапии БА; сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов; респираторные проявления кори, гриппа; симптоматическое лечение коклюша.
Способ применения
Инспирон в виде сиропа для перорального приема.
Назначают детям в возрасте от 2 лет и взрослым. Применение препарата противопоказано детям в возрасте до 2 лет.
Суточную дозу следует разделить на 2–3 приема и принимать перед едой.
Рекомендованную суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста ребенка, но она не должна превышать рекомендуемую суточную дозу (см. ниже).
Дети в возрасте от 2 лет. Рекомендуемая суточная доза составляет 4 мг/кг массы тела (2 мл/кг).
Если масса тела <10 кг: суточная доза составляет 2–4 чайные ложки сиропа (10–20 мл), соответственно 20–40 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.
Если масса тела >10 кг: суточная доза составляет 2–4 столовые ложки сиропа (30–60 мл), соответственно 60–120 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.
Применение у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет. Суточная доза сиропа составляет 3–6 столовых ложек (45–90 мл), соответственно 90–180 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.
Взрослым препарат назначают в таблетках.
1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида. 1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида.
Курс лечения. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.
Побочные действия
Неврологические нарушения: редко — сонливость; частота неизвестна — головокружение.
Кардиальные нарушения: частота неизвестна — умеренная синусовая тахикардия, которая уменьшается после снижения дозы, пальпитация, вероятно, связана с тахикардией.
Сосудистые нарушения: частота неизвестна — артериальная гипотензия, вероятно, связана с тахикардией.
Желудочно-кишечные нарушения: часто — нарушение пищеварения, тошнота, боль в желудке; частота неизвестна — диарея, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема; частота неизвестна — зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона.
Общие нарушения: частота неизвестна — астения (слабость), усталость.
Ввиду наличия в составе препарата метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата он может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Противопоказания
:
Повышенная чувствительность к фенспирида гидрохлориду и/или другим компонентам препарата Инспирон.
Беременность
:
Данные относительно применения сиропа Инспирон в период беременности отсутствуют или ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности не рекомендуют, однако диагностированная беременности во время лечения фенспиридом не является поводом для ее прерывания.
Неизвестно, проникает ли фенспирид в грудное молоко, поэтому Инспирон не следует применять в период кормления грудью.
Существуют данные об отсутствии влияния фенспирида на фертильность у животных.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение сиропа Инспирон и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, которые обладают свойствами блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов (таких как фенспирид).
Передозировка
:
При приеме большого количества препарата Инспирон возможны сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг ЭКГ, симптоматическая терапия.
Условия хранения
Сироп Инспирон следует хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. После открытия флакона хранить не более 30 дней.
Форма выпуска
Сироп Инспирон во флаконах по 150 мл.
Состав
:
В 1мл сиропа Инспирон содержится 2 мг фенспирида гидрохлорида. Вспомогательные вещества: солодки корня экстракт, калия сорбат, глицерин, сахарин натрия, сахар-рафинад, вода очищенная, ванилин, аромат мед-липа, Е 218, Е 216, Е102, Е124.
Дополнительно
:
Лечение препаратом Инспирон не исключает назначения антибиотиков.
В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа не следует назначать этот препарат.
Пациентам с сахарным диабетом при применении препарата Инспирон, сироп, необходимо учитывать следующую информацию: 1 чайная ложка препарата (5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно 1 столовая ложка (15 мл сиропа) — 9 г сахарозы.
Вспомогательные вещества Е218, Е216 могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Перед употреблением взбалтывать.
Дети. Препарат применяют в педиатрической практике у детей в возрасте старше 2 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследования относительно влияния препарата Инспирон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводили.
Поскольку препарат может вызвать сонливость, то он оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения.
Основные параметры
Основные физико-химические свойства
Бесцветная или желтоватого цвета жидкость со специфическим запахом. Допускается легкая опалесценция.
1 мл сиропа содержит:
действующее вещество: фенспирида гидрохлорид 2,00 мг;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), калия сорбат, аромат мед-липа: (ароматические вещества (липы цветов дистиллят, масло ромашки), природные ароматические вещества (фенетиловый спирт, фенетиловый ацетат, коричный спирт, метилфенилацетат, кетоизофорон); пропиленгликолъ Е1520, спирт этиловый, триацетин Е1518), корня экстракт солодки, ванилин, глицерин, натрия сахарин, сахар, вода очищенная.
Прочие средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного применения. Код АТС R03D Х03.
Фармакологические свойства
Фенспирид противодействует бронхоконстрикции и оказывает противовоспалительное действие.
Симптоматическое лечение заболеваний дыхательных путей (кашель и отхаркивание). Лечение фенспиридом не заменяет антибактериальную терапию и не может служить причиной для отсрочки адекватного назначения антибактериальных лекарственных средств.
Повышенная чувствительность к фенспириду или одному из компонентов препарата;
дети в возрасте до 2 лет.
Для перорального применения.
Дети в возрасте старше 2 лет.
Обычная рекомендованная доза составляет 4 мг/кг фенспирида гидрохлорида в день.
•Дети с массой тела до 10 кг:
суточная доза 20-40 мг фенспирида гидрохлорида (10-20 мл или 2-4 мерных ложки сиропа в день)
•Дети с массой тела более 10 кг:
суточная доза 60-120 мг фенспирида гидрохлорида (30-60 мл или 6-12 мерных ложек сиропа в день).
Взрослые и подростки суточная доза 90-180 мг фенспирида гидрохлорида (45-90 мл или 9-18 мерных ложек сиропа в день).
Суточную дозу разделить на 2-3 приема.
Разовая доза, кратность приема и длительность лечения должны быть определены врачом.
1 мерная ложка содержит 5 мл сиропа (10 мг фенспирида гидрохлорида.)
Побочные реакции
По частоте возникновения побочные реакции разделяются на такие категории: очень частые (> 1/10); частые (> 1/100, < 1/10); не частые (> 1/1000, < 1/100); редкие (> 1/10000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10000), неизвестно (провести оценку на основании имеющихся данных невозможно).
| Классификация по системам органов | Частота | Побочные реакции |
| Нарушения со стороны нервной системы | Редкие | Сонливость |
| Неизвестно* | Головокружение | |
| Нарушения со стороны сердца | Редкие | Умеренная тахикардия, которая прекращается при снижении дозировки |
| Неизвестно* | Сердцебиение, вероятно, связанное с тахикардией | |
| Нарушения со стороны сосудов | Неизвестно* | Артериальная гипотензия, вероятно, связанная с тахикардией |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Частые | Желудочно-кишечные расстройства |
| Тошнота | ||
| Боль в желудке | ||
| Неизвестно* | Диарея | |
| Рвота | ||
| Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной ткани | Редкие | Эритема |
| Сыпь | ||
| Крапивница | ||
| Ангионевротический отек | ||
| Фиксированная эритема | ||
| Неизвестно* | Зуд | |
| Токсический эпидермальный некролиз | ||
| Синдром Стивенса-Джонсона | ||
| Общие расстройства | Неизвестно* | Астения (слабость) |
| Усталость |
* По данным пострегистрационного применения.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
При передозировке (приеме высоких доз фенспирида (дозы до 2320 мг включительно) возможны сонливость, возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: необходимо промыть желудок, проводить мониторинг электрокардиограммы. Симптоматическая терапия.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Данные по применению фенспирида в период беременности ограничены. Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как начинать прием любого лекарственного средства.
Прием Инспирона во время беременности не рекомендуется.
Если беременность обнаруживается во время курса лечения, необходимо прекратить прием данного лекарственного средства и обратиться к врачу, который назначит вам другой препарат.
Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли фенспирид в грудное молоко, поэтому Инспирон® не следует применять в период кормления грудью.
Дети
Лекарственное средство противопоказано детям до 2 лет.
Особые указания
Прием фенспирида не заменяет лечения с назначением антибактериальных средств.
В состав лекарственного средства входит сахароза, поэтому пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, сахаразной-изомальтазной недостаточностью не следует назначать данное лекарственное средство. Пациентам с сахарным диабетом при применении лекарственного средства Инспирон®, сироп, необходимо учитывать следующую информацию: 1 мерная ложка лекарственного средства (5 мл) содержит 3 г сахарозы.
Из-за наличия в составе метилпарагидроксибензоата (Е 218) и пропилпарагидроксибензоата (Е 216) лекарственное средство может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Перед употреблением взбалтывать.
Если симптомы сохраняются на фоне приема лекарственного средства или происходит ухудшение состояния, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Исследования относительно влияния препарата Инспирон® на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.
Поскольку препарат может вызывать сонливость, он оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследования по взаимодействию не проводились. Но поскольку фенспирид повышает седативный эффект Н1-антигистаминных препаратов, комбинировать его с седативными препаратами и алкоголем не рекомендуется.
В случае одновременного приема других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. После вскрытия хранить не более 30 суток.
По 150 мл сиропа во флаконы стеклянные, закрытые колпачками пластиковыми с контролем первого вскрытия и защитой от детей.
На флакон наклеивают этикетки. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению и ложкой мерной вкладывают в пачку.
По рецепту.
Информация о производителе
ПАО «Галичфарм».
Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.
5 мл сиропа содержат активное вещество – фенcпирида гидрохлорид, в пересчете на сухое вещество 10 мг;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), калия сорбат, аромат мед-липа, корня солодки экстракт, ванилин, глицерин, натрия сахарин, сахар, вода очищенная.
Бесцветная или желтоватого цвета жидкость со специфическим запахом.
Допускается легкая опалесценция.
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Фенспирид.
Код АТХ R03D X03
Фармакокинетика
Максимальная концентрация в плазме крови достигается, в среднем, через 2,3-2,5 часа (граница колебания 0,5-8 часов). Период полувыведения – 12 часов. Экскретируется из организма преимущественно с мочой.
Фармакодинамика
Инспирон проявляет бронходилатирующие и противовоспалительные свойства. Фенспирид: блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, оказывает антигистаминовое, спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов и предотвращает развитие отека, уменьшает выделение слизи из носа и количество бронхиального секрета; оказывает противовоспалительное действие, что обусловлено торможением образования и секреции факторов воспаления (цитокинов, ТNF-a, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов); ингибирует a1-адренорецепторы, которые стимулируют секрецию вязкой слизи.
Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей:
– ринофарингиты и ларингиты;
– отиты и синуситы;
– ринотрахеобронхиты;
– бронхиты.
– корь, грипп.
В качестве поддерживающей терапии при астме и ее осложнениях.
Для перорального применения. Применяют перед приемом пищи, предварительно взболтав содержимое флакона. Суточную дозу препарата следует разделить на 2-3 приема.
Детям в возрасте от 2-х лет до 14 лет рекомендованная суточная доза составляет 4 мг/кг массы тела. Препарат можно добавлять в бутылочку с детским питанием.
Рекомендованная суточная доза для детей с массой тела до 10 кг – 10-20 мл сиропа (2-4 чайные ложки), для детей с массой тела 10-45 кг – 30-90 мл сиропа (2-6 столовых ложек).
Для взрослых и детей старше 14 лет целесообразным является применение таблетированных лекарственных средств фенспирида.
Продолжительность лечения определяется врачом и зависит от показания для применения и протекания заболевания. Минимальный курс лечения острых состояний – 7-10 дней, хронических состояний – 2-6 месяцев.
Возможны побочные реакции:
Часто:
– диспепсия, тошнота, боли в желудке
Редко:
– умеренная тахикардия, уменьшается при снижении дозы
– сонливость
-аллергические реакции: эритема, сыпь, крапивница, отек Квинке, фиксированная пигментная эритема
Частота не установлена:
– диарея, рвота
– астения, усталость, головокружение
– учащенное сердцебиение, гипотензия (возможно связанные с тахикардией)
– кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона
– повышенная чувствительность к фенспирида гидрохлориду или к другим компонентам препарата
– врожденная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, дефицит сахарозы
– беременность, период кормления грудью
– детский возраст до 2-х лет.
Не рекомендуется комбинировать с седативными препаратами и алкоголем.
В состав препарата входит сахар (3 г в одной чайной ложке), поэтому необходимо придерживаться осторожности при применении Инспирона у пациентов, которые находятся на диете с низким содержанием сахара, а также при наличии сахарного диабета.
Лечение препаратом не заменяет антибиотикотерапию. Перед употреблением взболтать.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку препарат может вызывать сонливость, следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом и в работе с другими механизмами.
Симптомы: возможны сонливость, возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: необходимо промыть желудок, проводить мониторинг электрокардиограммы. Симптоматическая терапия.
По 150 мл во флаконы стеклянные, закрытые колпачками пластиковыми с контролем первого вскрытия и защитой от детей.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ложкой мерной укладывают в пачку из картона.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
2 года.
После вскрытия хранить не более 30 суток.
АО «Галичфарм» Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8