Лазолван от сухого кашля инструкция
Инструкция
Активное вещество
АМБРОКСОЛ
Форма выпуска, состав и упаковка
Сироп прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий, с запахом лесных ягод.
| 5 мл | |
| амброксола гидрохлорид | 15 мг |
[PRING] бензойная кислота – 8.5 мг, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) – 10 мг, калия ацесульфам – 5 мг, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) – 1.75 г, глицерол 85% – 750 мг, ароматизатор лесная ягода PHL-132195 – 11 мг, ароматизатор ванильный 201629 – 3 мг, вода очищенная – 3.0475 г.
100 мл – флаконы янтарного или коричневого стекла с безопасным для детей пластиковым навинчиваемым колпачком с резьбой и контролем первого вскрытия (1) в комплекте с мерным стаканчиком – пачки картонные.
200 мл – флаконы янтарного или коричневого стекла с безопасным для детей пластиковым навинчиваемым колпачком с резьбой и контролем первого вскрытия (1) в комплекте с мерным стаканчиком – пачки картонные.
Фармакологическое действие
В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван® (на протяжении не менее 2 мес) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Cmax в плазме при пероральном приеме достигается через 1-2.5 ч. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Vd составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Метаболизм и выведение
Примерно 30% принятой дозы подвергается эффекту “первого прохождения” через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронизации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.
Терминальный T1/2 амброксола составляет 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. При помощи метода введения радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.
Показания
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- ХОБЛ;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь.
Режим дозирования
Препарат применяют внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 10 мл 3 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 12 лет – по 5 мл 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет – по 2.5 мл 3 раза/сут; детям до 2 лет – по 2.5 мл 2 раза/сут.
При сохранении симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала применения препарата следует обратиться к врачу.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто (1-10%) – тошнота, снижение чувствительности в полости рта и глотке; нечасто (0.1-1%) – диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту; редко (0.01-0.1%) – сухость в горле.
Со стороны нервной системы: часто (1-10%) – дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Аллергические реакции: редко (0.01-0.1%) – сыпь, крапивница, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствительность*.
* данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций – нечасто (0.1-1%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, т.к. они не были отмечены при проведении клинических исследований.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
- I триместр беременности;
- период лактации (грудного вскармливания);
- редкая наследственная непереносимость фруктозы.
С осторожностью следует применять препарат Лазолван® в период беременности (II и III триместры), при почечной и/или печеночной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности не обнаружили свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании препарата по время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван® сироп.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Особые указания
Не следует применять Лазолван® сироп в комбинации с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавших по времени с применением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они объясняются тяжестью основного заболевания и/или проведением сопутствующей терапии. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При развитии новых поражений кожи и слизистых оболочек пациенту следует прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Сироп Лазолван® (15 мг/5 мл) содержит 10.5 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую суточную дозу (30 мл). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
При нарушении функции почек Лазолван® необходимо применять только по назначению врача.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.
Передозировка
Специфические симптомы передозировки у человека не описаны.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван®: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, абдоминальная боль.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
О клинически значимом нежелательном взаимодействии с другими лекарственными препаратами не сообщалось.
Амброксол повышает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года.
Источник
Кашель — одна из самых частых жалоб, с которой обращаются к врачу.1 Он может быть симптомом ряда заболеваний и состояний, требующих назначения лекарственных препаратов, которые влияют на вязкость мокроты и оказывают отхаркивающее действие. И одним из часто используемых муколитических средств в России является Лазолван®, применяемый у взрослых и детей.2 Он выпускается в различных формах, в том числе в сиропе дозировкой 30 мг/5 мл, предназначенном для применения во взрослой практике.
Применение при беременности
Действующее вещество препарата Лазолван® сироп, амброксол, проникает через гематоплацентарный барьер, который разделяет кровообращение матери и плода. Следовательно, при приеме препарата женщиной он поступает в кровь ребенка. Опыт применения препарата у беременных женщин после 28 недель довольно обширен. И данные клинической практики, и результаты исследований на животных не продемонстрировали нежелательного влияния Лазолвана® на здоровье растущего плода, течение беременности, роды, а также состояние ребенка после рождения. Кроме того, было глубоко изучено и применение амброксола во втором и третьем триместрах беременности (после 28 недель). Результаты исследований подтвердили, что амбраксол не оказывает негативное влияние на плод.3
Тем не менее, назначая лекарство будущим мамам, специалист здравоохранения учитывает сразу несколько факторов и тщательно взвешивает соотношение между пользой для женщины и риском для развивающегося плода.3, 4 Особенные меры предосторожности при использовании лекарств соблюдаются в критические периоды беременности, в частности, в сроке до 12 недель, когда закладываются все органы и системы будущего ребенка. Поэтому в первом триместре принимать Лазолван® сироп не рекомендуется.3, 5 А вот во втором и третьем триместрах препарат для лечения кашля на основе амброксола могут назначать после скрупулезной оценки потенциальной пользы для матери и возможного риска для плода.4
При кормлении грудью
Многие лекарственные препараты выводятся с грудным молоком и, соответственно, проникают с ним в организм ребенка. Концентрация действующего вещества в крови малыша зависит от различных факторов, в том числе длительности кормления, объема молока, который получил ребенок, способности детского организма выводить лекарственный препарат. Поскольку пищеварительная система грудного ребенка незрелая, период полувыведения лекарств из его организма может быть намного выше, чем из организма матери.5
К числу лекарственных препаратов, проникающих в грудное молоко, относится и сироп Лазолван®. Несмотря на то что в терапевтических дозах он не оказывал негативного влияния на ребенка, его не рекомендуют принимать во время кормления грудью. Более того — лактация, согласно инструкции по применению, является противопоказанием к назначению сиропа Лазолван®.3
При нарушении работы почек
При заболеваниях почек нарушается выведение лекарственных препаратов. Как правило, на это требуется гораздо больше времени, чем обычно. В связи с этим лекарственные препараты при нарушении функции почек назначают очень осторожно. Специалист здравоохранения, прежде чем рекомендовать лекарство, учитывает возможные изменения скорости выведения, принимая во внимание комплекс факторов, в том числе, какое лекарство назначается, насколько выражено нарушение работы почек в конкретном случае и так далее. Только после тщательной оценки специалист здравоохранения принимает решение о назначении лекарства и индивидуально подбирает его дозу.6
При нарушениях работы печени
Одна из основных функций печени — расщепление веществ, поступающих в организм, в том числе и лекарств. Когда человек здоров, этот процесс происходит гармонично и эффективно. Однако в некоторых случаях, когда функция печени нарушается, лекарства, которые в норме не представляют опасности для человека, могут становиться токсичными. Особую осторожность необходимо соблюдать при тяжелых заболеваниях печени, таких как цирроз.7
Действующее вещество препарата Лазолван® сироп, амброксол, так же, как и другие препараты, метаболизируется в печени. Поэтому при нарушении ее работы принимать лекарство необходимо с осторожностью, что указано в инструкции к применению, и по назначению специалиста здравоохранения.3
Действующее вещество
Активное вещество лекарственного препарата Лазолван® сироп — амброксола гидрохлорид. Он способствует усилению транспорта мокроты, улучшению ее отхождения и облегчению кашля.
Дозировка действующего вещества (амброксола) составляет 30 мг в 5 мл сиропа, который представляет собой прозрачную вязкую жидкость с приятным земляничным ароматом.3
Источник
Инструкция
Активное вещество
АМБРОКСОЛ
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки белого или слегка желтого цвета, круглые, плоские с двух сторон, со скошенными краями, на одной стороне – разделительная риска и гравировка “67С”, выдавленная по обе стороны разделительной риски, на другой стороне таблетки символ фирмы.
| 1 таб. | |
| амброксола гидрохлорид | 30 мг |
[PRING] лактозы моногидрат – 171 мг, крахмал кукурузный высушенный – 36 мг, кремния диоксид коллоидный – 1.8 мг, магния стеарат – 1.2 мг.
10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитический и отхаркивающий препарат.
В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван® (на протяжении не менее 2 мес) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Cmax в плазме достигается через 1-2.5 ч. Абсолютная биодоступность таблеток Лазолван® 30 мг составляет 79%.
Vd составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Метаболизм и выведение
Примерно 30% введенной пероральной дозы подвергается эффекту “первого прохождения” через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронизации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.
Терминальный T1/2 амброксола составляет около 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса.
Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема однократной дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.
Показания
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- ХОБЛ;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь.
Режим дозирования
Внутрь.
Детям от 6 до 12 лет: по 15 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза/сут.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 30 мг (1 таблетка) 3 раза/сут.
При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таб.) 2 раза/сут.
Таблетки принимают, запивая жидкостью. Принимать таблетки можно независимо от приема пищи.
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто (1-10%) – тошнота; нечасто (0.1-1%) – диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Со стороны иммунной системы, со стороны кожи и подкожных тканей: редко (0.01-0.1%) – сыпь, крапивница; ангионевротический отек*, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, зуд*, гиперчувствительность.
* данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций – нечасто (0.1%-1%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, т.к. они не были отмечены при проведении клинических исследований.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
- I триместр беременности;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст до 6 лет;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью следует назначать препарат во II и III триместрах беременности, при почечной и/или печеночной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван®.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Особые указания
Не следует применять в комбинации с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Одна таблетка содержит 162.5 мг лактозы. В максимальной суточной дозе (4 таб.) содержится 650 мг лактозы.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление глотки. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек Лазолван® необходимо применять только по рекомендации врача.
Использование в педиатрии
Для детей младше 6 лет возможно применение других лекарственных форм препарата Лазолван® (сироп 15 мг/мл, раствор для приема внутрь и ингаляций).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.
Передозировка
Специфических симптомов передозировки у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван®: тошнота, диспепсия, рвота, абдоминальная боль.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
О клинически значимом нежелательном взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось.
Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности – 5 лет.
Источник