Инструкция флавамед сироп от кашля
Флавамед сироп применяется для лечения продуктивного кашля, связанного с заболеваниями легких и бронхов.
Флавамед сироп разжижает мокроту и облегчает ее откашливание.
• При наличии повышенной чувствительности (например, аллергии) к действующему веществу препарата Флавамед сироп (амброксола гидрохлориду) или другим его компонентам (см. раздел «Состав»),
• В случае редких наследственных заболеваний, при которых наблюдается непереносимость любого из вспомогательных компонентов препарата.
• Флавамед сироп нельзя применять у детей младше 2 лет.
• При наличии тяжелых аллергических кожных реакций в прошлом (напр., синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла).
– Синдром Стивенса-Джонсона проявляется в виде лихорадки и сыпи на коже и слизистых с образованием волдырей.
– Синдром Лайелла представляет опасное заболевание, составляющее угрозу для жизни больного, и известен также как синдром ошпаренной кожи. Признаком данного синдрома является образование волдырей на коже, как при ожоге.
В связи с этим при появлении любых изменений кожи или слизистых следует немедленно прекратить применение препарата Флавамед сироп и срочно обратиться к врачу.
• При нарушении функции почек и при заболеваниях печени. В таких случаях Флавамед сироп следует применять с осторожностью (в меньшей дозе и с большими перерывами между введением – обратитесь к врачу). При выраженном нарушении функции почек возможно накопление продуктов метаболизма препарата Флавамед сироп.
• При редком заболевании дыхательных путей, сопровождающемся усиленной выработкой слизи (напр., синдром неподвижных ресничек). Это заболевание связано с нарушением эвакуации слизи из легких. В таких случаях Флавамед сироп следует принимать строго под контролем врача.
• При наличии язвенной болезни в анамнезе необходимо придерживаться рекомендаций врача по приему препарата Флавамед сироп, поскольку муколитические средства могут нарушать барьерную функцию слизистой желудка. Перед приемом препарата Флавамед сироп следует проконсультироваться с врачом.
• При непереносимости гистамина следует избегать длительного приема препарата Флавамед сироп, так как его действующее вещество влияет на обмен гистамина и может спровоцировать симптомы его непереносимости (напр., головная боль, выделения из носа, зуд).
Следует сообщить лечащему врачу или работнику аптеки о приеме/применении в настоящее время или в недавнем прошлом других лекарственных препаратов, в том числе препаратов, отпускаемых без рецепта.
Средства против кашля
Флавамед сироп не рекомендуется принимать совместно с любыми препаратами, подавляющими кашлевой рефлекс (так называемые средства против кашля). Сохранение кашлевого рефлекса важно для нормального откашливания разжиженной мокроты.
В случае беременности или кормления грудью, а также при предполагаемой или планируемой беременности, перед приемом данного препарата обращайтесь за советом к врачу или работнику аптеки.
Флавамед сироп не рекомендуется принимать во время беременности, особенно в в первом триместре.
Несмотря на то, что негативные последствия у младенцев не ожидаются, применение во время кормления грудью не рекомендуется. В исследованиях на животных установлено, что действующее вещество препарата Флавамед сироп переходит в молоко матери.
Из данных постмаркетингового опыта доказательств влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не получено.
Данный лекарственный препарат содержит сорбит.
В случае, если у Вас была установлена непереносимость каких-либо видов сахаров, перед применением данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Каждая мерная ложка с 5 мл сиропа для приема внутрь содержит 1,75 г сорбита (= 0,15 хлебной единицы).
Сорбит может оказывать мягкое слабительное действие.
Принимайте Флавамед сироп строго по инструкции, изложенной в данном листке-вкладыше.
При возникновении дополнительных вопросов проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
При отсутствии дополнительных указаний врача Флавамед сироп принимают, как описано ниже. Придерживайтесь рекомендаций, указанных в инструкции по применению, поскольку в противном случае действие препарата Флавамед сироп может отличаться от такового, описанного в листке-вкладыше.
Обычная дозировка:
Дети от 2 до 5 лет
1/2 мерной ложки, то есть 2,5 мл сиропа, 3 раза в сутки (эквивалентно 7,5 мг амброксола гидрохлорида 3 раза в сутки = 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение 2-3 дней. Если состояние пациента улучшается, режим дозирования можно изменить на 2 раза в сутки через каждые 12 часов (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида/сутки).
Дети от 6 до 12 лет
1 мерная ложка, или 5 мл сиропа, 2-3 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида 2-3 раза в сутки = 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки)) в течение 2-3 дней. Если состояние пациента улучшается, режим дозирования можно изменить на 2 раза в сутки через каждые 12 часов (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида/сутки).
Взрослые и подростки старше 12 лет
1 мерные ложки, или по 10 мл сиропа, 3 раза в сутки (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 3 раза в сутки = 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в первые 2-3 дня, затем по 2 мерные ложки, или по 10 мл сиропа, 2 раза в сутки (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 2 раза в сутки = 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки)
Примечание:
У взрослых суточная доза может быть повышена до 4 мерных ложек, или 20 мл сиропа в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида 2 раза в сутки = 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Для подростков в возрасте старше 12 лет и взрослых, принимающих высокие дозы, рекомендуется сироп амброксола от кашля 6 мг/мл или таблетки амброксола 30 мг.
Лица пожилого возраста
Коррекция дозы у лиц пожилого возраста не требуется
Применение у детей и подростков
Флавамед сироп нельзя применять у детей младше 2 лет.
Перед применением препарата у детей в возрасте 2-6 лет следует обратиться к врачу для оценки соотношения риск/польза.
Способ применения
Флавамед сироп принимают независимо от приема пищи, используя приложенную мерную ложку.
Длительность применения
Флавамед сироп можно принимать самостоятельно не более 4-5 дней. Если за это время Ваше состояние не улучшится или даже ухудшится, следует обратиться к врачу.
Сообщите своему врачу или работнику аптеки, если Вам кажется, что эффект от лечения препаратом Флавамед сироп слишком сильный или слишком слабый.
Что делать в случае передозировки лекарственного препарата Флавамед сироп
Тяжелых симптомов отравления до сих пор обнаружено не было.
Информация о специфических симптомах передозировки амброксолом отсутствует. В случаях передозировки наблюдались симптомы, соответствующие побочным реакциям, которые могут отмечаться на фоне применения препарата в рекомендованных дозах. Лечение симптоматическое. В случае если вы приняли слишком много препарата Флавамед сироп, обратитесь к вашему лечащему врачу.
Если вы забыли принять Флавамед сироп
или приняли недостаточную дозу, то в следующий раз просто примите положенную дозу препарата.
Не принимайте двойную дозу препарата вместо пропущенного приема.
Если у Вас появились дополнительные вопросы по использованию продукта, задайте их врачу или работнику аптеки.
Как и любые лекарства, данный препарат может оказывать побочные действия, хотя не все пациенты подвержены им.
Побочные действия
• Часто (могут наблюдаться у 1 и более из 100 пациентов, но менее чем у 1 из 10 пациентов):
– тошнота
– изменение вкусовосприятия
– онемение полости рта и глотки (гипоэстезия)
• Нечасто (могут наблюдаться у 1 и более из 1000 пациентов, но менее чем у 1 из 100 пациентов):
– рвота
– сухость во рту
– диарея
– жалобы на нарушение пищеварения (диспепсию)
– боль в животе
– лихорадка
– реакции со стороны слизистых оболочек
• Редко (могут наблюдаться у 1 и более из 10000 пациентов, но менее чем у 1 из 1000 пациентов):
– сыпь
– крапивница (волдыри)
– сухость в глотке
– реакции гиперчувствительности
• Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10000 пациентов):
– слюнотечение
• Частота не установлена (не может быть установлена на основании имеющихся данных):
– тяжелые аллергические (анафилактические) реакции, включая анафилактический шок.
– отек Квинке
– зуд
– одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)
– тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
Если вы заметили у себя какой-либо из побочных эффектов, сообщите об этом врачу или работнику аптеки. Это также относится к любым побочным эффектам, не описанным в данном листке-вкладыше.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года
Не используйте препарат Флавамед сироп после истечения срока годности, указанного на этикетке и на складной картонной коробочке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат хранить при температуре не выше 25°С.
Примечание касательно стабильности после вскрытия упаковки:
По истечении 6 месяцев открытый флакон с остатками сиропа необходимо выбросить. Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Действующим веществом препарата является амброксола гидрохлорид.
Каждая мерная ложка (5 мл) сиропа для приема внутрь содержит 15 мг амброксола гидрохлорида.
Прочие компоненты:
Сорбит 70%-й (некристаллизующийся) Ph. Eur., бензойная кислота Ph. Eur., глицерин (85%-й) Ph. Eur., гидроксиэтилцеллюллоза, концентрат малинового ароматизатора (номер 516028); вода очищенная.
Прозрачная бесцветная или слегка коричневатая жидкость с запахом малины.
Флавамед сироп выпускается во флаконах коричневого стекла (стекло III типа), снабженных этикеткой и укупоренных завинчивающейся пробкой.
В одной оригинальной упаковке содержится:
1 флакон на 60 мл с листком-вкладышем и мерной ложкой
или 1 флакон на 100 мл с листком-вкладышем и мерной ложкой
В продаже могут находиться не все размеры упаковок.
Отпускается без рецепта.
Информация о производителе (заявителе)
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
(МЕНАРИНИ ГРУПП)
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия
Источник
- русский
- қазақша
Торговое название
Флавамед® раствор от кашля для детей
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь 15мг/5мл
Состав
5 мл препарата содержит
активное вещество –амброксола гидрохлорида 15 мг,
вспомогательные вещества: бензойная кислота, глицерин 85%, сорбитол 70% (некристаллизующийся), гидроксиэтилцеллюлоза (молярная степень замещения 2,5; средняя вязкость 6000 мПа*с), концентрат ароматизатора с запахом малины (№ 516028), вода очищенная
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка коричневатого цвета жидкость с фруктовым запахом ( запах малины).
Фармакотерапевтическая группа
Муколитические средства
Код АТC R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь амброксол всасывается почти полностью. Tmax при приеме внутрь составляет 1-3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при приеме внутрь уменьшается примерно на одну треть вследствие эффекта первого прохождения через печень. В результате этого образуются метаболиты амброксола (напр., дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), выводящиеся через почки. Амброксол связывается с белками плазмы в среднем на 85% (от 80% до 90%). Период полувыведения препарата из плазмы составляет порядка 7-12 ч. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 ч.
Амброксол преодолевает плацентарный барьер, попадает в спинномозговую жидкость и в грудное молоко.
Около 90% амброксола выводится через почки в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится через почки в неизмененном виде.
Ввиду высокой степени связывания амброксола с белками и его значительного объема распределения, а также ввиду его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.
При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. При тяжелом нарушении функции почек следует опасаться накопления метаболитов амброксола в организме.
Фармакодинамика
Амброксол представляет собой замещенный бензиламин и является метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина состоит в отсутствии метильной группы и в наличии гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Хотя механизм действия амброксола полностью не изучен, известно, что он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие.
Эффекты препарата проявляются через 30 минут после приема и сохраняются в течение 6-12 часов в зависимости от дозы.
В доклинических исследованиях показано, что амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Это облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы ресничного эпителия.
Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара, находящиеся в мелких дыхательных путях.
Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном древе плода и взрослого организма.
Кроме того, в ряде доклинических исследований было показано, что амброксол оказывает антиоксидантное действие. На сегодняшний день клиническая значимость этого эффекта не установлена.
На фоне применения амброксола отмечается увеличение концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. На сегодняшний день клиническая значимость этого эффекта не установлена.
Показания к применению
– острые и хронические заболевания бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи
Способ применения и дозы
При отсутствии дополнительных указаний Флавамед® раствор от кашля принимают в следующих дозах:
Дети в возрасте до 2 лет
½ мерной ложки (2,5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки) следует применять только под наблюдением врача.
Дети от 2 до 5 лет
½ мерной ложки (2,5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Дети от 6 до 12 лет
1 мерная ложка (5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Взрослые и подростки старше 12 лет
2 мерные ложки (по 5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в первые 2-3 дня, затем по 2 мерные ложки (по 5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Примечание:
При необходимости взрослые могут принимать по 60 мг амброксола гидрохлорида 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Способ и продолжительность применения
Флавамед® раствор от кашля рекомендуется принимать после еды, используя мерную ложку для точного дозирования.
Флавамед® раствор от кашля можно принимать самостоятельно не более 4-5 дней, после чего следует обратиться к врачу.
Побочные действия
Иногда ( 1/1000 – 1/100)
– реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, отек лица, затруднение дыхания, зуд), повышение температуры
– тошнота, боль в животе, рвота
Очень редко ( 1/10000)
– анафилактические реакции, вплоть до развития шока
– тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз
Противопоказания
– повышенная чувствительность к амброксолу или одному из компонентов препарата
-I триместр беременности
Лекарственные взаимодействия
В комбинации с противокашлевыми средствами Флавамед® раствор от кашля следует применять с осторожностью и только при наличии веских показаний, так как противокашлевые средства подавляют кашлевой рефлекс и могут нарушать эвакуацию мокроты из дыхательных путей.
При применении амброксола концентрация в мокроте и бронхиальном секрете таких антибиотиков, как амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин повышается. Клиническое значение данного феномена на сегодняшний день не выяснено.
Особые указания
Очень редко на фоне лечения амброксолом развивались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении любых изменений со стороны кожи или слизистых следует немедленно прекратить прием амброксола и обратиться к врачу.
Так как Флавамед® раствор от кашля может усиливать секрецию слизи, его следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (напр., при редко встречающемся синдроме неподвижных ресничек).
Также Флавамед® раствор от кашля следует назначать с особой осторожностью (например, с более длительными интервалами или в сниженной дозе) при нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях печени.
При почечной недостаточности тяжелой степени вероятно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Флавамед® раствор от кашля содержит сорбит. В связи с этим он противопоказан при наследственной непереносимости фруктозы, которая, однако, встречается довольно редко.
В одной мерной ложке (5 мл) раствора для приема внутрь содержится 1,75 г сорбита (= 0,15 хлебной единицы).
Калорийность сорбита составляет 2,6 ккал/г.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с непереносимостью гистамина. У данной категории пациентов следует избегать применения амброксола в течение длительного времени, поскольку он влияет на метаболизм гистамина и может приводить к появлению симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк и зуд).
У детей младше 2 лет Флавамед® раствор от кашля следует применять только под наблюдением врача.
Беременность и период лактации
Беременность
На сегодняшний день имеется недостаточное количество данных о применении амброксола в период беременности, особенно в течение первых
28 недель. В доклинических исследованиях амброксол не оказывал тератогенного действия. Флавамед® раствор от кашля можно назначать беременным женщинам только после тщательной оценки соотношения пользы и риск.
Период лактации
В доклинических исследованиях выявлено, что амброксол проникает в грудное молоко. Так как опыт применения препарата в период лактации у человека ограничен, Флавамед® раствор от кашля можно назначать кормящим женщинам только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Особенности влияния препарата на способность к управлению транспортным средством и обслуживанию машин
Доказательств влияния препарата на способность к управлению транспортным средством и обслуживанию машин не имеется; соответствующие исследования не проводились.
Передозировка
Передозировка
Как и в доклинических исследованиях, выраженная передозировка амброксола у человека может сопровождаться усиленным слюноотделением, позывами на рвоту, рвотой и снижением артериального давления.
Лечение: Такие экстренные меры, как вызывание рвоты и промывание желудка, не рекомендуются; применять их необходимо только в случае выраженной передозировки. Также рекомендуется симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
100 мл готового продукта помещают в флакон из коричневого стекла, снабженный завинчивающейся крышкой.
1 флакон с ложкой для дозирования и инструкцией по применению на государственном и русском языках упаковывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оC.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Рекомендуется использование препарата после вскрытия флакона в течение 6 месяцев
Условия отпуска
Без рецептa
производитель
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)
Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия
Адрес организации, принимающей на территории республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Номер телефона: +77272446183, 2446184, 2446185
номер факса:+7 727 2446180
адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com
Директор
Фармакологического центра Кузденбаева Р.С.
Ученый секретарь Мирманова Р.К.
Эксперт / /
Директор представительства Искакова С.С
Источник