Инструкция амброксол сироп от кашля инструкция
Амброксол
Состав
5 мл сиропа содержит
активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,0150 г
5 мл сиропа содержит
активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,0300 г.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее муколитическое средство
Фармакологическое действие
Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и, усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ; беременность (I триместр); период лактации. Непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол.
Способ применения и дозы
Сироп следует принимать внутрь, после еды. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.
Сироп 15 мг/5 мл – 1 мерный стаканчик или мерная ложка содержит 15 мг амброксола; 5 мл сиропа = 1 мерный стаканчик или 1 мерная ложка; 10 мл сиропа = 2 мерных стаканчика или 2 мерных ложки; 2,5 мл сиропа = ½ мерного стаканчика или ½ мерной ложки.
Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней принимают по 10 мл сиропа 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 10 мл сиропа 2 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет: по 5 мл сиропа 2-3 раза в день.
Дети от 2 до 6 лет: по 2,5 мл сиропа 3 раза в день.
Дети в возрасте до 2 лет: по 2,5 мл сиропа 2 раза в день.
Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней принимают по 5 мл сиропа 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 5 мл сиропа 2 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет: по 2,5 мл сиропа 2-3 раза в день.
Дети от 2 до 6 лет: по 1,25 мл сиропа 3 раза в день.
Дети в возрасте до 2 лет: по 1,25 мл сиропа 2 раза в день.
Максимальная суточная доза для взрослых 120 мг амброксола; максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет – 45 мг амброксола, для детей от 2 до 6 лет – 22,5 мг амброксола, для детей в возрасте до 2 лет – 15 мг амброксола.
Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать амброксол без назначения врача более чем в течение 4-5 дней.
Форма выпуска
Сироп 15 мг/5 мл, 30 мг/5мл.
По 100 мл сиропа во флаконы из стекломассы оранжевого стекла укупоренные пластмассовыми пробками или колпачками алюминиевыми или без укупорки, с крышками пластмассовыми.
По 100 мл сиропа во флаконы полимерные с крышками.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Источник
Инструкция по медицинскому применению препарата Амброксол Врамед
<< скачать в формате PDF
Регистрационный номер: П N015626/01
Торговое название: Амброксол Врамед
Международное непатентованное название: амброксол
Лекарственная форма: сироп
Состав
В 5 мл сиропа содержится:
активное вещество — амброксола гидрохлорид 15 мг.
вспомогательные вещества — сорбитол (1750,0 мг), лимонной кислоты моногидрат (5,0 мг), метилпара-гидроксибензоат (5,0 мг), пропилпарагидроксибензоат (1,0 мг), глицерол (500,0 мг), пропиленгликоль (100,0 мг), натрия сахаринат (1,0 мг), ароматизатор малиновый (1,5 мг), очищенная вода (до 5 мл).
Описание
Прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до светло-желтого цвета с запахом малины.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средство.
Код АТХ [R05CB06]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Амброксол — активный метаболит бромгексина, который обладает муколитическим и мукокинетическим действием. Усиление продукции легочного сурфактанта и стимуляция цилиарной активности вызывают увеличение тока и транспорта слизи (мукоцилиарный клиренс). Таким образом, препарат облегчает выделение мокроты и откашливание, улучшает дыхание.
Фармакокинетика
Абсорбция: быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, максимальные плазменные концентрации достигаются от 0,5 до 3 часов после перорального приема.
Распределение: Связывается с плазменными протеинами (около 90%). Быстро распределяется в тканях, при этом максимальная концентрация устанавливается в легких.
Метаболизм: метаболизируется в основном в печени с образованием дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов.
Выведение: до 90% выводится через почки. Не кумулирует при почечной недостаточности. Выделяется с грудным молоком.
Показания к применению
В комплексной терапии заболеваний дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хронические обструктивные болезни легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
Беременность (I триместр);
Период лактации;
Детский возраст (до 1 года).
С осторожностью: почечная/печеночная недостаточность (следует принимать половину рекомендуемой дозы для взрослых и продолжительность терапии не должна превышать 4-5 дней), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, беременность (II и III триместр).
Беременность и кормление грудью
Беременность
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Данные обширных клинических наблюдений после 28-ой недели беременности не выявили поражений плода. Независимо от этого, обычной мерой предосторожности при применении лекарственного препарата во время беременности является применение под наблюдением лечащего врача. Не рекомендуется применение препарата в первом триместре.
Препарат необходимо с осторожностью применять во II и III триместре беременности.
Грудное вскармливание
Амброксол выделяется с грудным молоком. Несмотря на то, что не ожидается неблагоприятного влияния на грудного ребенка, не рекомендуется применение препарата во время грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Амброксол Врамед сироп принимают внутрь во время еды.
Взрослые и дети старше 12 лет:
При острых заболеваниях или как начальное лечение при хронических заболеваниях: 30 мг (10 мл сиропа) 3 раза в день в первые 2-3 дня, после чего дозу можно уменьшить — по 30 мг (10 мл) 2 раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 120 мг.
Пациенты пожилого возраста
Дозировка у пациентов пожилого возраста не отличается от таковой у взрослых пациентов.
Пациенты с печеночными и почечными поражениями У этой категории пациентов применяется 1/2 рекомендуемой для взрослых дозы.
Дети
● от 6 до 12 лет — по 15 мг (5 мл) 2-3 раза в день.
● от 2 до 6 лет — по 7,5 мг (2,5 мл) 3 раза в день.
● от 1 года до 2 лет — по 7,5 мг (2,5 мл) 2 раза в день.
● младше 1 года — не рекомендуется.
В детском возрасте от 1 года до 2 лет лекарственный препарат применяется только по назначению врача.
Продолжительность лечения — не рекомендуется
применение лекарственного препарата более 5 дней без консультации с врачом.
Побочное действие
Побочные действия классифицированы по частоте и системно-органному классу. Частота по MedDRA: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и < 1/10), нечастые (≥ 1/1 000 и < 1/100), редкие (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редкие: анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечастые: дисгевзия (например, изменение вкуса).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечастые: ринорея.
С неизвестной частотой: сухость в горле.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечастые: тошнота, рвота, снижение чувствительности в полости рта и в глотке, сухость во рту, диарея, диспепсия и боли в животе, запоры.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редкие: кожные высыпания, крапивница, экзантемы.
Очень редкие: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, синдром Лайела) и острый генерализированный экзантемный пустулез (ОГЭП).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редкие: дизурия.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
● Одновременное применение с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) вызывает повышение концентрации антибиотика в ткани легких.
● Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, подавляющими кашель.
● Не установлены клинически значимые взаимодействия амброксола с другими лекарственными средствами.
Особые указания
● В очень редких случаях сообщается о появлении тяжелых кожных поражений, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, синдром Лайела), острый генерализированный экзантемный пустулез (ОГЭП) после применения отхаркивающих средств, в т.ч. амброксола.
Большинство этих случаев объясняется тяжестью основного заболевания и/или сопутствующим лечением. Кроме того, ранняя фаза синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз у пациента может протекать продромально с неспецифическими гриппоподобными симптомами, такими как высокая температура, боли во всем теле, насморк, кашель и воспаление носоглотки.
Неспецифические гриппоподобные симптомы могут ввести в заблуждение, чем и вызвать симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Вот почему в случае появления новых поражений кожи или слизистых необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом (как мера предосторожности).
● Амброксол назначается с осторожностью при тяжелых нарушениях функции печени и почек, причем при лечении применяется более низкая доза (половина рекомендуемой дозы для взрослых) и продолжительность лечения не должна превышать 4-5 дней.
● Если после 5-дневного приема препарата, состояние больного не изменяется или ухудшается, лечащий врач должен пересмотреть проводимое лечение.
● Препарат содержит сорбитол в количестве 35 г/100 мл (доза 5 мл содержит 1,75 г сорбитола), поэтому он может вызвать желудочно-кишечные расстройства у людей с врожденной непереносимостью фруктозы.
● Препарат содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно — замедленные).
● Препарат содержит глицерол, который при применении высоких доз (10 г/доза) может вызвать головную боль, желудочно-кишечные расстройства.
● Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. в сущности, не содержит натрий.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Прием препарата Амброксол Врамед не оказывает влияния на способность водить транспортные средства, работать с машинами и механизмами.
Форма выпуска и упаковка
Сироп 15 мг/5 мл.
По 100 мл препарата во флаконы темного стекла, укупоренные алюминиевыми колпачками или колпачками из полиэтилена типа “Пильфер-пруф” или во флаконы темного полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками из полиэтилена типа “Пильфер-пруф”.
Каждый флакон вместе с мерной ложкой или мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
В сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Срок годности после первого вскрытия флакона: 1 месяц.
Условия отпуска
Без рецепта.
По рецепту — для детей младше 2 лет.
Владелец регистрационного удостоверения
СОФАРМА АО, Болгария
1220, София, ул. Илиенское шоссе 16
Производитель
АО “Софарма”, 5660, с. Врабево, область Ловеч,
Болгария
Sopharma AD, 5660, Vrabevo vlg., district of Lovech, Bulgaria
Выпускающий контроль качества
АО “Софарма”, 1220 София, ул. Илиенское шоссе № 16,
Болгария
Sopharma AD, 1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria
Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу:
Представительство АО “Софарма” (Болгария) г. Москва
Российская Федерация, 109429, Москва, МКАД, 14 км, д. 10.
Тел.: (495) 786-2226
Источник
Действующее вещество
– амброксола гидрохлорид (ambroxol)
Состав и форма выпуска препарата
◊ Сироп бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный, с ароматом банана.
| 100 мл | |
| амброксола гидрохлорид | 0.3 г |
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 5 г, этанол 95% 2.28 г, сорбитол 42 г, метилпарагидроксибензоат 0.12 г, пропилпарагидроксибензоат 0.04 г, ароматизатор банановый 0.1 г, вода очищенная до 100 мл.
100 мл – флаконы оранжевого стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой – пачки картонные.
125 мл – флаконы оранжевого стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой – пачки картонные.
100 мл – банки оранжевого стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой – пачки картонные.
125 мл – банки оранжевого стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой – пачки картонные.
100 мл – флаконы коричневого стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой – пачки картонные.
125 мл – флаконы коричневого стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком или мерной ложкой – пачки картонные.
5 кг – канистры полиэтиленовые.
Фармакологическое действие
Муколитическое и отхаркивающее средство, является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки слизистой оболочки бронхов, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта – поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей.
Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате этого улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.
При приема амброксола внутрь эффект, в среднем, наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от разовой дозы.
Фармакокинетика
После приема внутрь амброксол быстро и почти полностью всасывается. Тmax составляет 1-3 ч. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 85%. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов (дибромантраниловой кислоты, глюкуроновых конъюгатов), которые выводятся почками. Выводится преимущественно почками – 90% в виде метаболитов, менее 10% в неизмененном виде. T1/2 из плазмы составляет 7-12 ч. T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.
Вследствие высокого связывания с белками и большого Vd, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%. При тяжелой почечной недостаточности T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Показания
Для приема внутрь
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты и затруднением отхождения мокроты: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; ХОБЛ.
Для в/в введения
Заболеваниях дыхательных путей с выделением вязкой мокроты и с затруднением отхождения мокроты в тех случаях, когда необходимо получить быстрый терапевтический эффект или невозможен прием препарата внутрь: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; стимуляция синтеза сурфактанта при респираторном дистресс-синдроме у недоношенных детей и новорожденных (в составе комплексной терапии).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или вспомогательным компонентам препаратов; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет (для таблеток); детский возраст до 12 лет (для лекарственных форм пролонгированного действия).
С осторожностью
Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме неподвижных ресничек); почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе); II и III триместры беременности; детский возраст до 2 лет (раствор для приема внутрь; только по назначению врача).
Дозировка
Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. При необходимости применения препарата более 4-5 дней требуется консультация врача.
Для приема внутрь доза устанавливается индивидуально и зависит от возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
При в/в введении врослым – 45 мг/сут, 2-3 раза/сут в разделенных дозах; в тяжелых случаях доза может быть увеличена 60-90 мг/сут, 2-3 раза/сут в разделенных дозах; для детей суточная доза составляет, как правило, 1.2-1.6 мг/кг 2-3 раза/сут в разделенных дозах.
При респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей суточная доза составляет 30 мг и, как правило, распределяется на 4 отдельных введения.
Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.
Парентеральное применение прекращают после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием абмроксола внутрь в соответствующих лекарственных формах.
Побочные действия
Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, крапивница, экзантема, отек лица, одышка, зуд, повышение температуры; частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, аллергический контактный дерматит.
Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боли в животе.
Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна – острый генерализованный экзематозный пустулез.
Со стороны дыхательной системы: часто – снижение чувствительности в полости рта или глотки; редко – сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея; в единичных случаях – сухость слизистой оболочки глотки.
Лекарственное взаимодействие
Противокашлевые средства (например, кодеин) – за счет подавления кашлевого рефлекса возможно скопление мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения (одновременное применение не рекомендуется).
Амоксициллин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин – повышение проникновения антибиотиков в бронхиальный секрет.
Особые указания
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.
С осторожностью следует применять амброксол у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушением мукоцилиарного транспорта из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не рекомендуется выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты. У пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом – в ранней фазе может наблюдаться гриппоподобное состояние: температура, боли в теле, ринит, кашель, фарингит. При симптоматической терапии возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.
Беременность и лактация
Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
При необходимости применения амброксола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение в детском возрасте
Применение возможно в соответствии с режимом дозирования и в лекарственных формах, предназначенных для данной категории пациентов.
При нарушениях функции почек
С осторожностью применять при почечной недостаточности.
При нарушениях функции печени
С осторожностью применять при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение в пожилом возрасте
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.
Описание препарата АМБРОКСОЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник