Гербион плюща сироп от кашля инструкция
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Регистрационный номер:
Торговое наименование: Гербион® сироп плюща
Международное непатентованное или группировочное наименование: плюща листьев экстракт
Лекарственная форма: сироп
Состав
1 мл сиропа содержит
Активный компонент: плюща обыкновенного листьев экстракт сухой (5-7,5 : 1)* 7,00 мг
Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (Е420), глицерол (Е422), натрия бензоат (Е211), лимонной кислоты моногидрат (Е330), бальзам ароматический**, вода очищенная
*Плюща обыкновенного листьев экстракт сухой (5-7,5 : 1) приготовлен из: плюща обыкновенного листьев (плющ обыкновенный, Hedera helix L., семейства Аралиевых (Araliaceae), folium) и этанола 30 % (экстрагент).
**Бальзам ароматический содержит пропиленгликоль (Е1520), этанол (Е1510), цитронеллы масло, цитраль из Litsea cubeba, лимона масло, кориандра масло.
Описание
Сироп желтовато-коричневого цвета с характерным запахом. Допускается наличие опалесценции.
Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее средство растительного происхождения
Код АТХ: R05CA
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Растительный препарат от кашля. Оказывает отхаркивающее, муколитическое и бронхоспазмолитическое действие. Снижает вязкость мокроты и способствует ее отхождению.
Фармакокинетика
Препарат представляет собой сухой экстракт листьев плюща, содержащий комплекс биологически активных веществ (тритерпеновые сапонины), в связи с чем проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.
Показания к применению
В качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии острых и хронических воспалительных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся кашлем с трудноотделяемой мокротой.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышенная чувствительность к растениям семейства аралиевых, беременность, период грудного вскармливания, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, детский возраст до 2 лет (из-за риска ухудшения респираторных симптомов вследствие приема препаратов, обладающих секретолитическим действием).
С осторожностью
Гастрит, язвенная болезнь желудка.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения препарата Гербион® сироп плюща во время беременности и в период грудного вскармливания не установлена. В связи с этим препарат Гербион® сироп плюща не рекомендуется применять указанной группе пациентов. Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды.
Детям от 2 до 5 лет | По 2,5 мл сиропа (½ дозирующей ложки) 2 раза в день |
Детям от 6 до 12 лет | По 5 мл сиропа (1 дозирующая ложка) 2 раза в день |
Взрослым и детям старше 12 лет | По 5-7,5 мл сиропа (1-1½ дозирующей ложки) 2 раза в день |
Дозирование препарата производится с помощью дозирующей пластиковой ложки.
В период лечения препаратом Гербион® сироп плюща рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости в теплом виде (вода, чай и др.).
Длительность лечения – 7 дней. Проведение повторного курса возможно по рекомендации врача.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции (кожная сыпь, кожный зуд, диспноэ, анафилактические реакции). Сообщалось о нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея (частота неизвестна). Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: при приеме больших доз (в 3 раза превышающих рекомендованные суточные дозы) могут развиться тошнота, рвота и диарея.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нет сообщений о лекарственном взаимодействии препарата Гербион® сироп плюща с другими лекарственными средствами. Препарат не следует применять одновременно с противокашлевыми лекарственными средствами, уменьшающими образование мокроты, т. к. это затрудняет отхождение разжиженной мокроты.
Особые указания
Не следует принимать препарат Гербион® сироп плюща в дозах, превышающих рекомендованные в инструкции.
При заболеваниях органов дыхания, сопровождающихся затрудненным дыханием, лихорадкой, длительным кашлем или мокротой с примесью крови, необходимо немедленно обратиться к врачу. При отсутствии эффекта на фоне лечения препаратом Гербион® сироп плюща в течение 7 дней или ухудшении состояния необходимо обратиться к врачу.
Специальная информация по вспомогательным веществам
Препарат Гербион® сироп плюща содержит этиловый спирт (0,01 мг/мл) и сорбитол (E420).
В 2,5 мл сиропа (максимальная разовая доза для детей от 2 до 5 лет) содержится 0,00025 г абсолютного этилового спирта; в 5 мл сиропа (максимальная разовая доза для детей от 6 до 12 лет) содержится 0,0005 г абсолютного этилового спирта; в 5-7,5 мл сиропа (максимальная разовая доза для взрослых и детей старше 12 лет) содержится 0,0005-0,00075 г абсолютного этилового спирта.
В 5 мл сиропа (максимальная суточная доза для детей от 2 до 5 лет) содержится 0,0005 г абсолютного этилового спирта; в 10 мл сиропа (максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет) содержится 0,0010 г абсолютного этилового спирта; в 10-15 мл сиропа (максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет) содержится 0,0010-0,0015 г абсолютного этилового спирта.
Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в 5 мл препарата Гербион® сироп плюща содержится 2,5 г сорбитола, что соответствует 0,21 хлебной единицы (ХЕ).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Нет данных о влиянии препарата Гербион® сироп плюща на способность управлять транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Сироп.
По 150 мл сиропа во флаконе темного стекла (тип III), закупоренного пластмассовой пробкой с рассекателем жидкости и пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. Каждый флакон помещают в пачку картонную вместе с дозирующей пластиковой ложкой и инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре от 8 °С до 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Сироп необходимо использовать в течение 3 месяцев после вскрытия флакона.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место», Повхова улица 5, 8501 Ново место, Словения
Фасовщик (Первичная упаковка)
АО «КРКА, д.д., Ново место», Повхова улица 5, 8501 Ново место, Словения
Упаковщик (Вторичная (потребительская) упаковка)
АО «КРКА, д.д., Ново место», Повхова улица 5, 8501 Ново место, Словения
Выпускающий контроль качества
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей
ООО «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1
Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91
Руководитель Отдела регистрации
Тамкович Т. В.
Источник
Действующее вещество
Плюща листьев экстракт (Hederae helicis foliorum extract)
Аналоги по АТХ
R05CA Отхаркивающие препараты
Фармакологическая группа
- Отхаркивающее средство растительного происхождения [Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
список кодов МКБ-10
Состав
| Сироп | 1 мл |
| активные компоненты: | |
| плюща листьев экстракт сухой (5–7,5:1)* | 7 мг |
| вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (Е420); глицерол (Е422); натрия бензоат (Е211); лимонной кислоты моногидрат (Е330); бальзам ароматический**; вода очищенная | |
| * Плюща листьев экстракт сухой (5–7,5:1) приготовлен из плюща листьев (Hedera helix L., семейства Аралиевые (Araliaceae), folium) и этанола 30% (экстрагент) | |
| ** Бальзам ароматический содержит пропиленгликоль (Е1520), этанол (Е1510), цитронеллы масло, цитраль из Litsea cubeba, лимона масло, кориандра масло |
Описание лекарственной формы
Сироп желтовато-коричневого цвета с характерным запахом. Допускается наличие опалесценции.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — бронхоспазмолитическое, муколитическое, отхаркивающее.
Фармакодинамика
Растительный препарат от кашля; оказывает отхаркивающее, муколитическое и бронхоспазмолитическое действие. Снижает вязкость мокроты и способствует ее отхождению.
Фармакокинетика
Препарат представляет собой сухой экстракт листьев плюща и содержит комплекс биологически активных веществ (тритерпеновые сапонины), в связи с чем проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.
Показания препарата Гербион® сироп плюща
В качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии острых и хронических воспалительных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся кашлем с трудноотделяемой мокротой.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы;
синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 2 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с недостаточностью данных по безопасности применения сухого экстракта листьев плюща у беременных женщин и в период кормления грудью, препарат Гербион® сироп плюща не рекомендуется применять указанной группе пациентов.
Побочные действия
Возможны аллергические реакции. Очень редко может наблюдаться слабительный эффект, т.к. препарат содержит сорбитол.
В сравнительном исследовании эффективности и безопасности препарата Гербион® сироп плюща (препарат принимали 63 пациента) были зарегистрированы по 1 случаю: кожная сыпь, кожный зуд и тошнота.
Взаимодействие
Нет сообщений о лекарственном взаимодействии препарата Гербион® сироп плюща с другими ЛС. Препарат не следует применять одновременно с противокашлевыми ЛС, уменьшающими образование мокроты, т.к. это затрудняет отхождение разжиженной мокроты.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды.
Детям от 2 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1/2 дозирующей ложки) 2 раза в день.
Детям от 6 до 12 лет: по 5 мл сиропа (1 дозирующая ложка) 2 раза в день.
Взрослым и подросткам старше 12 лет: по 5–7,5 мл сиропа (1–1,5 дозирующей ложки) 2 раза в день.
Дозирование препарата производится с помощью дозирующей пластиковой ложки.
В период лечения препаратом Гербион® сироп плюща рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости в теплом виде (вода, чай).
Длительность лечения — 7 дней. Проведение повторного курса возможно по рекомендации врача.
Передозировка
Симптомы: при приеме больших доз (в 3 раза превышающих рекомендованные суточные дозы) может развиться тошнота, рвота и диарея.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Особые указания
Не следует принимать препарат в дозах, превышающих рекомендованные в описании. При заболеваниях органов дыхания, сопровождающихся затрудненным дыханием, лихорадкой, длительным кашлем или мокротой с примесью крови, необходимо немедленно обратиться к врачу. При отсутствии эффекта на фоне лечения препаратом и ухудшении состояния необходимо обратиться к врачу.
Препарат Гербион® сироп плюща содержит этиловый спирт (0,01 мг/мл) и сорбитол (Е420). В максимальной разовой дозе (2,5 мл) для детей (от 2 до 5 лет) содержит 0,00025 г абсолютного этилового спирта; в максимальной разовой дозе (5 мл) для детей (от 6 до 12 лет) содержится 0, 0005 г абсолютного этилового спирта. В максимальной разовой дозе (5–7,5 мл) для взрослых и подростков старше 12 лет содержится 0,0005– 0, 00075 г абсолютного этилового спирта. В максимальной суточной дозе: (5 мл) для детей (от 2 до 5 лет) содержится 0,0005 г абсолютного этилового спирта; (10 мл) для детей (от 6 до 12 лет) содержится 0,001 г абсолютного этилового спирта; (от 10 до 15 мл) для взрослых и подростков старше 12 лет — от 0,001 г до 0,0015 г абсолютного этилового спирта.
Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 5 мл сиропа содержит 2,5 г сорбитола, что соответствует 0,21 углеводных единиц (ХЕ) .
При отсутствии эффекта на фоне лечения препаратом в течении 7 дней или ухудшении состояния необходимо обратиться к врачу.
Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами и работать с техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Нет данных.
Форма выпуска
Сироп. По 150 мл сиропа во флаконе темного стекла (тип III), закупоренного пластмассовой пробкой с рассекателем жидкости и пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. Каждый флакон помещают в пачку картонную вместе с дозирующей пластиковой ложкой.
Производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место». Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское ш., 5, корп. 1, эт. 22.
Тел.: (495) 981-10-95; факс: (495) 981-10-91.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения препарата Гербион® сироп плюща
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Гербион® сироп плюща
2 года. (не хранить в холодильнике)
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источник
Описание
Сироп желтовато-коричневого цвета со специфическим запахом и вкусом. Допускается наличие осадка.
В 1 мл сиропа содержится 7 мг сухого экстракта листьев плюща (5 – 7,5 : 1). Растворитель для экстракции: этанол 30% (м/м)
Вспомогательные вещества с известным действием
В 5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержится 0,5 мг этанола (компонент ароматизатора с запахом мелиссы) и 1750 мг сорбитола (Е420). Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (некристаллизованный) (Е420), глицерин (Е422), натрия бензоат (Е211), лимонная кислота моногидрат (Е330), ароматизатор с запахом мелиссы (состоит из пропиленгликоля (Е1520), этанола, масла цитронеллы, цитраля ex. Litsea cubeba, масла лимона и масла кориандра), вода очищенная.
Лекарственная форма
Сироп
Отхаркивающие средства.
Код АТХ R05CA12
Фармакологические свойства
Гербион® сироп плюща содержит сухой экстракт листьев плюща, основными компонентами которого являются тритерпеновые сапонины.
Гербион® сироп плюща применяется в качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии острых респираторных заболеваний, сопровождающихся продуктивным кашлем.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также растениям семейства аралиевых(Araliaceae).
Прием лекарственного средства противопоказан детям до 2 лет из-за риска утяжеления симптомов респираторного заболевания.
Способ применения и дозировка
Препарат противопоказан детям младше 2 лет.
Гербион® сироп плюща принимают утром или в первой половине дня вне зависимости от приема пищи. Рекомендовано запивать достаточным количеством теплой воды.
Если симптомы сохраняются в течение недели после начала приема сиропа, то следует проконсультироваться с врачом. Длительность лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства.
1 мерная ложка содержит 5 мл сиропа.
Детям от 2 до 5 лет: 2,5 мл сиропа (0,5 мерной ложки) два раза в день (соответствует 35 мг сухого экстракта листьев плюща в день).
Детям от 6 до 12 лет: 5 мл сиропа (1 мерная ложка) два раза в день (соответствует 70 мг сухого экстракта листьев плюща в день).
Взрослым и детям старше 12 лет: 5-7,5 мл (1-1,5 мерной ложки) сиропа два раза в день (соответствует 70-105 мг сухого экстракта листьев плюща в день).
Пациенты с нарушением функции печени и/или почек
Пациентам с нарушением функции печени и/или принимать Гербион® сироп плюща следует проконсультироваться с врачом, чтобы определить дозу препарата.
Меры предосторожности и особые указания
Если во время приема лекарственного средства симптомы сохраняются или в случае ухудшения состояния (возникновение одышки, повышение температуры, появление мокроты с примесью гноя или крови), следует незамедлительно проконсультироваться с врачом.
Совместное применение с противокашлевыми средствами, такими как кодеин или декстрометорфан, не рекомендовано без предварительной консультации с врачом.
Пациентам с гастритом или язвенной болезнью желудка следует соблюдать осторожность.
Применение у детей
В случае длительного или возникающего повторно кашля у ребенка в возрасте 2-4 лет перед началом лечения необходима консультация врача для уточнения диагноза.
Важная информация о некоторых ингредиентах препарата
Гербион® сироп плюща содержит сорбитол (Е420). Пациентам с непереносимостью фруктозы не следует принимать данное лекарственное средство. Сорбитол может оказывать слабое слабительное действие.
Гербион® сироп плюща содержит глицерин, может вызвать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).
В препарате содержится небольшое количество этанола (спирта) — менее чем 100 мг на дозу 5 мл сиропа.
Беременность и лактация
В связи с отсутствием данных прием лекарственного средства во время беременности и лактации не рекомендован.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Исследования по оценке влияния приема лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Нет данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами и продуктами питания.
Не принимайте дозы, превышающие рекомендованные.
Симптомы: если Вы приняли дозу, превышающую суточную дозу в более чем два раза, возможны тошнота, рвота, диарея, возбужденное состояние. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Лечение симптоматическое.
Не принимайте двойную дозу сиропа, чтобы компенсировать пропущенный прием. Если у Вас есть какие-либо вопросы касательно применения препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным средствам Гербион® сироп плюща может вызывать побочные эффекты, которые проявляются не у всех.
Часто (≥1/100 до
тошнота, рвота, диарея.
Нечасто (≥1/1000 до
аллергические реакции, проявляющиеся в виде крапивницы, кожной сыпи, купероза или затруднения дыхания.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях.
В случае возникновения побочных реакций, пожалуйста, сообщите о них лечащему врачу. Это могут быть реакции, не указанные в листке-вкладыше.
Не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Сироп следует использовать в течение 3 месяцев после вскрытия флакона.
Не использовать позднее даты, указанной на упаковке.
150 мл сиропа в стеклянном флаконе с пластиковой крышкой, мерной ложкой и листком-вкладышем в картонной коробке.
Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Источник