Флуимуцил 600 мг от кашля

МНН: Ацетилцистеин

Производитель: Замбон Свитцерланд Лтд.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Acetylcysteine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016795

Информация о регистрации в РК:
24.06.2015 – 24.06.2020

Предельная цена закупа в РК:
110.5 KZT

Торговое название

Флуимуцил

Международное непатентованное название

Ацетилцистеин

Лекарственная форма

Таблетки шипучие, 600 мг

Состав

Одна шипучая таблетка содержит

активное вещество – ацетилцистеин 600 мг,

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, аспартам, ароматизатор лимонный.

Описание

Таблетки белого цвета с лимонным, слегка серным запахом

Приготовленный раствор должен быть слегка опалесцирующий, с характерным лимонным, слегка серным запахом и вкусом лимона

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Муколитики. Отхаркивающие препараты. Ацетилцистеин.

Код АТХ R05СВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь ацетилцистеин быстро и полностью абсорбируется и также быстро деацетилируется до цистеина в печени. Биодоступность ацетилцистена составляет около 10%, что связано с высоким эффектом «первого прохождения» через печень.

Максимальная концентрация в плазме достигается через 0,75 – 1 ч после приема внутрь и составляет 67 нмоль/мл, AUC составляет 163 нмоль/мл/ч, период полувыведениия – около 1,3 ч.

Ацетилцистеин выводится через почки в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Примерно 30% введенной дозы выводится непосредственно с мочой.

Проникает через плацентарный барьер.

Фармакодинамика

Флуимуцил содержит действующее вещество – ацетилцистеин, которое является производным цистеина с рекреационноспособной свободной тиольной группой, который обладает как муколитическими, так и антиоксидантными свойствами.

Муколитическая активность ацетилцистеина основана на способности тиольной группы ослаблять дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости мокроты (при гнойной мокроте).

Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов. Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины. Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион. Глютатион – высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, таким образом, способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.

Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия НОСI- окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Показания к применению

– заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием густого, трудноотделяемого секрета, такие как острый и хронический бронхит, ларингит, синусит, трахеит, грипп, бронхиальная астма и муковисцидоз (как дополнительное лечение).

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетку растворить в стакане теплой или холодной воды, принимать один раз в день.

Продолжительность курса лечения зависит от типа и тяжести заболевания и должна определяться лечащим врачом. При острых заболеваниях продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней; при лечении хронических заболеваний и муковисцидоза – до нескольких месяцев.

Побочные действия

Нечасто (≥1/1,000 до <1/100)

– гиперчувствительность

– головная боль

– звон в ушах

– тахикардия

– тошнота, рвота, стоматит, диарея, боль в животе

– крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд

– лихорадка

– снижение артериального давления

Редко (≥1/10,000; <1/1,000)

– бронхоспазм, одышка

– диспепсия

Очень редко (<1/10,000)

– анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции

– геморрагия

– синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла

Читайте также:  Лепешка от кашля при бронхите у взрослых

– снижение агрегации тромбоцитов

Частота неизвестна

– отек лица

Противопоказания

– гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата

– язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

– кровохарканье, легочное кровотечение

– период лактации

– фенилкетонурия

– детский и подростковый возраст до 12 лет

С осторожностью: варикозное расширение вен пищевода, бронхиальная астма, заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность, артериальная гипертензия.

Лекарственные взаимодействия

Сочетанное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемами этих препаратов должен составлять не менее 2 часов.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего.

Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.

Особые указания

Особый контроль требуется пациентам с риском развития желудочно-кишечного кровотечения (например, с пептической язвой в неактивной форме или варикозом вен пищевода), поскольку есть доказательства, что ацетилцистеин при приеме внутрь может вызывать рвоту.

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом Флуимуцил следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проводимости из-за риска развития бронхоспазма.

Сопутствующее применение противокашлевых средств, подавляющих кашлевой рефлекс и физиологический механизм самоочищения дыхательных путей могут стать причиной застоя слизи с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

В случае развития аллергических реакций или бронхоспазма, применение препарата должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, приняты соответствующие терапевтические меры.

Пациенты с артериальной гипертензией, находящиеся на строгой бессолевой диете, должны учитывать, что каждая шипучая таблетка содержит около 140 мг натрия (что соответствует примерно 350 мг натрия хлорида).

Присутствие легкого серного запаха является характерным запахом действующего вещества.

При растворении ацетилцистеина необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями.

Беременность и период лактации

Препарат при беременности назначают только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, хотя исследования на животных не выявили никакой прямой или косвенной токсичности, воздействующей на беременность, эмбриональное и/или постнатальное развитие.

В случае необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Ацетилцистеин при приеме в дозе 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки. При передозировке возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 2 или 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковок (по 2 таблетки) или по 1 контурной ячейковой упаковке (по 10 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Замбон Свитцерланд Лтд.,

Виа Индустриа 13, СН-6814 Кадемпино, Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения

Замбон С.П.А., Италия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ВИВА ФАРМ», ул. 2-я Остроумова, 33, 050030, г. Алматы, РК

тел.: +7 727 383-74-63; факс: +7 727 383-74-56; эл. адрес: pv@vivapharm.kz

210832001477976429_ru.doc 55 кб
508255151477977693_kz.doc 57 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Клинико-фармакологическая группа

Муколитический препарат с антиоксидантными свойствами

Действующее вещество

– ацетилцистеин (acetylcysteine)

Читайте также:  Как эффективно принимать простые таблетки от кашля

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки шипучие белого цвета, круглые, с шероховатой поверхностью; с лимонным, слегка серным запахом; раствор, приготовленный в результате восстановления таблеток в воде, должен быть слегка опалесцирующим, с характерным запахом и вкусом лимонного ароматизатора.

1 таб.
ацетилцистеин600 мг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия гидрокарбонат, аспартам, ароматизатор лимонный.

2 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.
2 шт. – блистеры (10) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь бело-желтого цвета, с оранжевыми включениями, с характерным апельсиновым, слегка сернистым запахом.

1 пак.
ацетилцистеин200 мг

Вспомогательные вещества: аспартам, бетакаротен, ароматизатор апельсиновый, сорбитол.

Пакеты многослойные (20) – пачки картонные.
Пакеты многослойные (60) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Муколитический препарат. Разжижает мокроту, увеличивает ее объем и облегчает ее отделение. Действие ацетилцистеина связано со способностью его сульфгидрильных групп разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости мокроты. Сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.

Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины.

Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион. Глутатион – высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант и цитопротектор, нейтрализующим эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.

Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCI – окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. После приема внутрь Cmax в плазме достигается через 1-3 ч и составляет 15 ммоль/л. Биодоступность составляет 10% из-за выраженного эффекта “первого прохождения” через печень.

Распределение

Проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Проникает через плацентарный барьер. Связывание с белками плазмы крови – 50%.

Метаболизм

Быстро деацетилируется до цистеина в печени. В плазме наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистина).

Выведение

T1/2 при приеме внутрь составляет 1 ч, при циррозе печени увеличивается до 8 ч. Выводится с мочой в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выводится в неизмененном виде через кишечник.

Показания

  • заболевания органов дыхания, сопровождающиеся нарушением отхождения мокроты (в т.ч. бронхит, трахеит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, абсцесс легкого, эмфизема легких, ларинготрахеит, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого /вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой/);
  • катаральный и гнойный отит, синусит, в т.ч. гайморит (для облегчения отхождения секрета);
  • для удаления вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.

Противопоказания

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
  • период лактации;
  • детский возраст до 2 лет (для гранул для приготовления раствора для приема внутрь);
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (для шипучих таблеток);
  • повышенная чувствительность к ацетилцистеину.

Применение препарата в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь у детей в возрасте до 2 лет возможно только при наличии жизненных показаний и при строгом врачебном контроле.

Читайте также:  Чай с мятой при кашле ребенку

С осторожностью назначают при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, варикозном расширении вен пищевода, кровохарканье, легочном кровотечении, фенилкетонурии, бронхиальной астме, заболеваниях надпочечников, печеночной и/или почечной недостаточности, артериальной гипертензии.

Дозировка

Препарат в форме таблеток шипучих назначают взрослым по 600 мг (1 таб.) 1 раз/сут. Перед применением шипучую таблетку растворяют в 1/3 стакана воды.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь назначают взрослым и детям старше 6 лет – по 200 мг 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет – по 200 мг 2 раза/сут или по 100 мг 3 раза/сут; детям в возрасте от 1 года до 2 лет – по 100 мг 2 раза/сут.

У новорожденных детей препарат применяют только по жизненным показаниям в дозе 10 мг/кг массы тела под строгим контролем врача.

Перед применением необходимое количество гранул растворяют в 1/3 стакана воды. Детям первого года жизни дают пить полученный раствор из ложки или бутылочки для кормления.

Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально. При острых заболеваниях продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней, при хронических – до нескольких месяцев.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: редко – изжога, тошнота, ощущение переполнения желудка, рвота, диарея; описаны случаи развития стоматита.

Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, зуд, крапивница; описаны случаи развития бронхоспазма.

Прочие: редко – носовые кровотечения, шум в ушах; описаны случаи развития коллапса, снижения агрегации тромбоцитов.

Передозировка

Флуимуцил при приеме в дозе 500 мг/кг/сут не вызывает признаков и симптомов передозировки.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Флуимуцила с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с антибиотиками, такими как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов, поэтому интервал между приемом ацетилцистеина и антибиотиков должен составлять не менее 2 ч.

Одновременный прием Флуимуцила и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и антиагрегантного действия последнего.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола.

Особые указания

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом Флуимуцил можно назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проводимости.

Препарат содержат аспартам, поэтому не следует назначать его пациентам с фенилкетонурией.

При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями. При вскрытии пакета с гранулами возможен запах серы, что является запахом активного вещества.

Беременность и лактация

При беременности применение Флуимуцила возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение в детском возрасте

Противопоказан в детском возрасте до 2 лет (для гранул для приготовления раствора для приема внутрь); в детском и подростковом возраст до 18 лет (для шипучих таблеток).

При нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат пациентам при заболеваниях почек.

При нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями печени.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 3 года.

Описание препарата ФЛУИМУЦИЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник