Бронхолитин сироп от кашля состав
Клинико-фармакологическая группа
Препарат с противокашлевым и бронхолитическим действием
Действующие вещества
– эфедрина гидрохлорид (ephedrine)
– глауцина гидробромид (glaucine)
Форма выпуска, состав и упаковка
Сироп в виде вязкой жидкости, от светло-желтого до желто-зеленого или светло-коричневого цвета, от прозрачной до слабо опалесцирующей, со специфическим запахом базиликового масла.
| 5 г | |
| глауцина гидробромид | 5 мг |
| эфедрина гидрохлорид | 4 мг |
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, масло базилика, этанол 96% (1.7 об.%), сахароза, метилпарагидроксибензоат (нипагин), пропилпарагидроксибензоат (нипазол), полисорбат 80, вода очищенная.
125 г – флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой или стаканчиком – пачки картонные.
125 г – флаконы из темного полиэтилентерефталата (1) в комплекте с мерной ложкой или стаканчиком – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат с противокашлевым и бронхолитическим действием.
Глауцина гидробромид подавляет кашлевой центр, не приводя при этом к угнетению дыхания, развитию запоров и лекарственной зависимости.
Эфедрин расширяет бронхи, стимулирует дыхание и за счет сосудосуживающего действия устраняет отек слизистой оболочки бронхов.
Масло базилика оказывает незначительное седативное, противомикробное и спазмолитическое действие.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь глауцина гидробромид и эфедрина гидрохлорид быстро и хорошо всасываются из ЖКТ. Cmax глауцина достигается через 1.5 ч.
Метаболизм и выведение
Глауцина гидробромид метаболизируется в печени и выводится преимущественно с мочой.
Эфедрина гидрохлорид выводится с мочой в неизмененном виде. T1/2 составляет 3-6 ч.
Показания
В составе комплексной терапии различных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся сухим кашлем, в т.ч.:
- острых воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей;
- острых и хронических бронхитов;
- трахеобронхитов;
- ХОБЛ;
- бронхиальной астмы;
- пневмоний;
- бронхоэктатической болезни;
- коклюша.
Противопоказания
- артериальная гипертензия;
- ИБС;
- тяжелые органические заболевания сердца;
- сердечная недостаточность;
- феохромоцитома;
- тиреотоксикоз;
- бессонница;
- закрытоугольная глаукома;
- гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями;
- I триместр беременности;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст до 3 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать Бронхолитин пациентам со склонностью к развитию лекарственной зависимости. Из-за содержания в составе этанола следует соблюдать осторожность при назначении препарата в детском возрасте, пациентам с заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, при беременности.
Дозировка
Взрослым назначают по 10 мл 3-4 раза/сут.
Детям в возрасте от 3 до 10 лет – по 5 мл 3 раза/сут; детям в возрасте старше 10 лет – по 10 мл 3 раза/сут.
Побочные действия
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, экстрасистолия, повышение АД.
Со стороны ЦНС: тремор, возбуждение, бессонница, головокружение, у детей – сонливость.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, запор.
Со стороны эндокринной системы: повышение либидо, дисменорея.
Со стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания, задержка мочи у больных с гиперплазией предстательной железы.
Дерматологические реакции: сыпь, усиление потоотделения.
Прочие: тахифилаксия.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, потеря аппетита, возбуждение, нарушение кровообращения, тремор конечностей, головокружение, потливость, затруднение мочеиспускания.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Бронхолитин можно применять одновременно с антибиотиками, жаропонижающими средствами и витаминами.
Эфедрин, входящий в состав препарата, ослабляет действие опиоидных анальгетиков и снотворных средств.
При применении эфедрина одновременно с сердечными гликозидами, хинидином, трициклическими антидепрессантами возрастает риск развития аритмий.
При одновременном применении эфедрина с резерпином и ингибиторами МАО возможно резкое повышение АД.
При одновременном применении эфедрина с неселективными бета-адреноблокаторами возможно уменьшение бронхолитического действия.
Нет данных о лекарственном взаимодействии глауцина с другими лекарственными средствами.
Особые указания
При применении препарата Бронхолитин необходимо учитывать, что 1 мерная ложка или 1 стаканчик (5 мл) содержат до 0.069 г этанола 96% (1.7 об.%).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Из-за возможного появления головокружения и нарушений зрения следует соблюдать осторожность при выполнении работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, в т.ч. при вождении автомобиля и работе с механизмами.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
В остальные периоды беременности препарат следует назначать с осторожностью.
Применение в детском возрасте
Противопоказание: детский возраст до 3 лет.
При нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать Бронхолитин пациентам с заболеваниями печени.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C; не замораживать. Срок годности – 4 года.
Описание препарата БРОНХОЛИТИН основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Регистрационный номер:
П №016176/01
Торговое название препарата: Бронхолитин
Лекарственная форма:
сироп
Состав:
в 5 г сиропа содержатся:
активные вещества: глауцина гидробромид -5,0 мг, эфедрина гидрохлорид – 4,0 мг.
вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, базиликовое масло, этанол 96% (1,7 об. %) – 0,06г, сахароза, метилгидроксибензоат натрия (нипагин), пропилпарагидроксибензоат (нипазол), полисорбат 80, очищенная вода.
Описание:Вязкая жидкость, от прозрачной до слабо опалесцирующей, от светло-желтого до желто-зеленого или светло-коричневого цвета со специфическим запахом базиликового масла.
Фармакотерапевтическая группа:
противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое средство центрального действия + симпатомиметическое средство).
Код ATX: [R05DB20].
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика: оказывает комбинированный противокашлевое и препарат растительного бронходилатирующее происхождения, действие. Глауцина гидробромид подавляет кашлевой центр, не приводя, однако, к угнетению дыхания, развитию запоров и лекарственной зависимости. Эфедрин стимулирует дыхание, расширяет бронхи и (за счет сосудосуживающего действия) устраняет отек слизистой оболочки бронхов. Базиликовое масло оказывает седативное (слабое), противомикробное и спазмолитическое действие.
Фармакокинетика: При приеме внутрь глауцина гидробромид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации – около 1,5 часа. Метаболизируется в печени и выводится преимущественно с мочой.
Эфедрина гидрохлорид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Период полувыведения – около 3-6 часов. Выводится с мочой главным образом в неизмененном виде.
Показания к применению:
Комплексная терапия заболеваний дыхательной системы, сопровождающихся сухим кашлем: острые воспалительные заболевания верхних дыхательных путей, острые и хронические бронхиты, трахеобронхиты, ХОБЛ, бронхиальная астма, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, коклюш.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, тяжелые органические заболевания сердца, сердечная недостаточность, феохромоцитома, тиреотоксикоз, бессонница, закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы с клиническими симптомами, детский возраст (до 3 лет).
С осторожностью – пациенты со склонностью к развитию лекарственной зависимости. Из-за содержания в составе препарата этанола следует соблюдать осторожность у пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременных и детей.
Способ применения и дозы:
Внутрь.
Для взрослых: по 2 измерительные ложки/ стаканчика (10 мл) 3-4 раза в день; для детей: 3-10 лет – по 1 измерительной ложке/ стаканчика (5 мл) 3 раза в день; для детей старше 10 лет – по 2 измерительные ложки/ стаканчика (10 мл) 3 раза в день.
Побочное действие:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, экстрасистолия, повышение артериального давления.
Со стороны нервной системы: тремор, возбуждение, бессонница, головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия и запор.
Со стороны эндокринной системы: повышение либидо, дисменорея.
Cо стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания, задержка мочи у больных с гиперплазией предстательной железы.
Со стороны кожи и слизистых оболочек: сыпь, усиление потоотделения.
Другие: нарушение зрения, тахифилаксия.
У детей – сонливость.
Передозировка
Cимптомы: тошнота, рвота, потеря аппетита, возбуждение, нарушение кровообращения, тремор конечностей, головокружение, потливость, затруднение мочеиспускания.
Лечение: промывание желудка и симптоматические средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Бронхолитин можно применять одновременно с антибиотиками, жаропонижающими и витаминами. Из-за наличия в составе препарата эфедрина, необходимо иметь ввиду его лекарственные взаимодействия: ослабляет эффекты наркотических и снотворных средств. При применении одновременно с сердечными гликозидами, хинидином, трициклическими антидепрессантами возрастает риск развития аритмий. При одновременном применении с резерпином и ингибиторами моноаминоксидазы возможно резкое повышение артериального давления, с неселективными бета-адреноблокаторами – уменьшение бронхолитического действия.
Нет данных о неблагоприятных лекарственных взаимодействиях глауцина с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и работе с машинами из-за возможного появления головокружения и нарушения зрения.
При применении препарата необходимо учитывать, что 1 измерительная, ложка – 5 мл содержит до 0,069 г этанола (96% – 1,7 об. %).
Форма выпуска
По 125 г препарата во флакон темного стекла или флакон темного полиэтилентерефталата, укупоренный алюминиевым колпачком с контролем первого вскрытия или пластмассовым колпачком из полиэтилена высокого давления с разрывающимся кольцом. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги для офсетной печати с соответствующей маркировкой. Каждой флакон вместе с измерительной ложкой или стаканчиком и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача!
Название и адрес производителя
АО СОФАРМА Болгария, 1220 София, ул. Илиенское шоссе № 16
Представительство ао софарма в москве:
109004, Москва, ул. Таганская д. 17-23, эт. 10
Источник
МНН: Глауцин, Эфедрин
Производитель: СОФАРМА АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинированные препараты
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012055
Информация о регистрации в РК:
01.02.2013 – 01.02.2018
Номер регистрации в РБ:
2271/96/01/06/11/16
Информация о регистрации в РБ:
21.12.2016 – бессрочно
Торговое название
Бронхолитин®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Сироп
Состав
В 5 мл сиропа: активные вещества глауцина гидробромид (glaucine hydrobromide) 5,75 мг и эфедрина гидрохлорид (ephedrine hydrochloride) 4,6 мг.
Вспомогательные вещества: базиликовое масло, кислоты лимонной моногидрат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, полисорбат 80, сахароза, спирт этиловый 96%, очищенная вода
Описание
Желто-коричневая сиропообразная жидкость, со специфическим запахом базиликового масла
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Противокашлевые препараты прочие. Комбинированные препараты
Код АТХ R05DB20
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание: после перорального приема глауцинa гидробромид и эфедринa гидрохлорид быстро и полностью резорбируются из желудочно-кишечного тракта.
Распределение: максимальная плазменная концентрация глауцина гидробромид достигается через 1,5 ч после его приема.
Эфедринa гидрохлорид распределяется в организме с накоплением преимущественно в печени, легких, почках, селезенке и мозге.
Метаболизм: глауцинa гидробромид и эфедринa гидрохлорид (небольшая часть) метаболизируются в печени.
Выведение: глауцинa гидробромид выводится с мочой в виде метаболитов и в неизмененном виде.
Период полувыведения эфедрина гидрохлорид составляет около 3-6 часов. Выделяется с мочой в основном в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Бронхолитин® являетсякомбинированным лекарственным препаратом с противокашлевым, бронходилатирующим и бронхоантисептическим действием.
Алкалоид глауцин угнетает центр кашля, не воздействуя на дыхание. Обладает слабо выраженным бронхоспазмолитическим и адренолитическим действием и не вызывает привыкания и зависимости.
Эфедрина гидрохлорид является адреномиметиком прямого (стимулирует альфа- и бета- рецепторы) и непрямого (подавляет активность аминооксидазы) действия. Вызывает высвобождение норадреналина и адреналина из их депо. Эфедрин оказывает спазмолитический эффект на гладкую мускулатуру бронхов. Он продолжительно релаксирует бронхиальную мускулатуру, что обуславливается выраженным возбуждающим действием на бета2-адренорецепторы. Под влиянием эфедрина уменьшается отек слизистой бронхов и расширяется их просвет. Фармакологические исследования Бронхолитин® сироп показывают, что он уменьшает спастическое действие гистамина на бронхи.
Показания к применению
Применяется в комплексном лечении воспалительных заболеваний дыхательных путей.
Способ применения и дозы
Сироп принимают внутрь после еды.
Взрослые и дети старше 10-летнего возраста: по 10 мл 3-4 раза в день.
Дети от 3- до 10-летнего возраста: по 5 мл 3 раза в день.
Продолжительность лечения: 5-7 дней.
Побочные действия
При лечении Бронхолитином® возможны следующие побочные действия:
– Со стороны сердечно-сосудистой системы – нарушения сердечного ритма и проводимости, повышение артериального давления, ишемия миокарда (с неизвестной частотой)
– Со стороны нервной системы – тремор, головокружение, возбуждение, бессонница
– Со стороны желудочно-кишечного тракта – потеря аппетита, тошнота, рвота, констипация
– Со стороны почек и мочевыводящих путей – затрудненное мочеиспускание, задержка мочи у пациентов с гипертрофией предстательной железы
– Со стороны кожи и подкожных тканей – сыпи, усиленное потоотделение, аллергические реации
– Со стороны органа зрения – нарушения зрения (мидриаз)
Другие – тахифилаксия
Противопоказания
– Гиперчувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата
– Ишемическая болезнь сердца
– Артериальная гипертензия
– Тяжелые органические заболевания сердца с проявлениями декомпенсации
– Тиреотоксикоз
– Феохромоцитома
– Глаукома
– Гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи
– Бессонница
– Детский возраст до 3-лет
– Первый триместр беременности
– Период лактации
– Врожденная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозный синдром мальабсорбции или сахаразно-изомальтазный дефицит
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с сердечными гликозидами, некоторыми симпатикомиметиками, галогенированными анестетиками (галотан), хинидином, трициклическими антидепрессантами существует риск появления сердечной аритмии. Подобные эффекты можно наблюдать и при одновременном применении с эргоалкалоидами или окситоцином.
Ингибиторы МАО потенцируют прессорный эффект эфедрина (риск гипертензивных кризов при одновременном применении). Если необходимо лечение Бронхолитином, следует соблюдать двухнедельный интервал после прекращения применения ингибиторов моноаминоксидазы.
При одновременном применении с неселективными β-блокаторами понижается бронхолитическое действие препарата.
Симпатикомиметики антагонизируют антигипертензивное действие бета-блокаторов.
При одновременном лечении Бронхолитином и пероральными противодиабетическими лекарственными препаратами возможно уменьшение их гипогликемического эффекта.
Другие стимулирующие ЦНС лекарственные препараты или тонизирующие напитки растительного происхождения (кофе, чай, кока-кола) могут усилить стимулирующие эффекты Бронхолитина на ЦНС при одновременном применении.
Особые указания
Из-за стимулирующего действия на ЦНС и возможного нарушения сна не рекомендуется прием Бронхолитина® после 16 часов дня.
Пациенты, склонные к развитию лекарственной зависимости, должны с осторожностью применять препарат.
Если через 5-7 дней с начала лечения симптомы продолжаются или состояние ухудшается, лечение следует пересмотреть.
Из-за содержания эфедрина в составе препарата, возможна положительная допинг-проба у спортсменов.
При лечении симпатикомиметиками, включительно и Бронхолитином, можно наблюдать сердечно-сосудистые эффекты. Данные постмаркетинговых исследований и в опубликованной литературе дают известные доказательства о редких случаях ишемии миокарда, связанных с применением бета-агонистов (эфедрина гидрохлорид). Пациентов с заболеваниями сердца (ишемическая болезнь сердца, аритмия или сердечная недостаточность), которые применяют этот препарат, следует обращаться за помощью к врачу при боли в груди или появлении других симптомов ухудшения заболевания сердца. Следует обратить особое внимавие на оценку таких симптомов, как диспноэ и боль в груди, так как они могут быть как респираторного, так и сердечного происхождения.
Бронхолитин® содержит до 1,7 об.% этанола. Доза, составляющая 5 мл сиропа, содержит до 69 мг алкоголя. Вреден для страдающих алкоголизмом. Содержание алкоголя следует учитывать при применении беременным и вскармливающим грудью женщинам, детям и группам высокого риска, такие как пациенты с печеночными заболеваниями или эпилепсией.
Лекарственный препарат содержит 43,75 г сахарозы. Когда применяется согласно рекомендациям к дозировке, с каждой дозой по 5 мл в организм поступает до 2 г сахарозы. Является неподходящим для лиц с нарушенным усвоением сахаров (врожденная неперeносимость фруктозы, глюкозо-галактозный синдром мальабсорбции или сахаразно-изомальтазный дефицит).
Сироп содержит в качестве вспомогательных веществ метил- и пропил парагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).
Беременность и лактация
Не применяется в первые три месяца беременности и в период грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Бронхолитин® сироп влияет в малой до умеренной степени на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и работе с машинами из- за возможного появления головокружения и нарушения зрения (мидриаз).
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, потеря аппетита, нервное возбуждение, тремор конечностей, головокружение, затрудненное мочеиспускание, повышение артериального давления.
Лечение: промывание желудка, применение активированного угля и симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 125 г сиропа во флаконы из темного стекла типа «Пильферпруф», вместимостью 125 мл или темно-коричневые ПЭТ флаконы типа «Пильферпруф», вместимостью 125 мл, с полиэтиленовыми винтовыми колпачками с уплотнением ALKOzell типа «Пильферпруф».
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и мерным стаканчиком помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны.
Условия хранения
В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
4 года
Период применения после вскрытия флакона – 1 месяц.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АО „СОФАРМА”
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО „СОФАРМА”
ул. Илиенское шоссе 16
1220 София, Болгария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Софарма» Торговое представительство в г. Алматы, Казахстан, 050036,
мкр-н “Мамыр 4”, дом № 190
Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн.108)
Номер факса: 7 (727) 381 63 86
Адрес электронной почты: info@sopharma.kz
| 563183141477976938_ru.doc | 68 кб |
| 293266321477978100_kz.doc | 86 кб |
| 2271_96_01_06_11_16_p.pdf | 0.31 кб |
| 2271_96_01_06_11_16_s.pdf | 0.32 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Источник