Бромгексин берлин хеми таблетки от кашля инструкция
Действующее вещество
– бромгексина гидрохлорид (bromhexine)
Состав и форма выпуска препарата
◊ Драже от желтого до зеленовато-желтого цвета двояковыпуклой формы с почти белым ядром.
| 1 драже | |
| бромгексина гидрохлорид | 8 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 34.4 мг, крахмал кукурузный – 14.6 мг, желатин – 1.8 мг, кремния диоксид коллоидный – 0.6 мг, магния стеарат – 0.6 мг.
Состав оболочки: сахароза – 27.704 мг, кальция карбонат – 4.326 мг, магния карбонат – 1.507 мг, тальк – 1.507 мг, макрогол 6000 – 1.75 мг, повидон К25 – 0.243 мг, глюкозный сироп – 1.639 мг, карнаубский воск – 0.012 мг, титана диоксид (Е171) – 1.166 мг, хинолиновый желтый (Е104) – 0.146 мг.
25 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Снижает вязкость бронхиального секрета за счет деполяризации содержащихся в нем кислых полисахаридов и стимуляции секреторных клеток слизистой оболочки бронхов, вырабатывающих секрет, содержащий нейтральные полисахариды. Полагают, что бромгексин способствует образованию сурфактанта.
Фармакокинетика
Бромгексин быстро всасывается из ЖКТ и подвергается интенсивному метаболизму при “первом прохождении” через печень. Биодоступность составляет около 20%. У здоровых пациентов Cmax в плазме определяется через 1 ч.
Широко распределяется в тканях организма. Около 85-90% выводится с мочой главным образом в форме метаболитов. Метаболитом бромгексина является амброксол.
Связывание бромгексина с белками плазмы высокое. T1/2 в терминальной фазе составляет около 12 ч.
Бромгексин проникает через ГЭБ. В небольших количествах проникает через плацентарный барьер.
Только небольшие количества выводятся с мочой с T1/2 6.5 ч.
Клиренс бромгексина или его метаболитов может уменьшаться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.
Показания
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием трудноотделяемого вязкого секрета: трахеобронхит, хронический бронхит с бронхообструктивным компонентом, бронхиальная астма, муковисцидоз, хроническая пневмония.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к бромгексину.
Дозировка
Внутрь взрослым и детям старше 10 лет – по 8 мг 3-4 раза/сут. Детям в возрасте до 2 лет – по 2 мг 3 раза/сут; в возрасте от 2 до 6 лет – по 4 мг 3 раза/сут; в возрасте от 6 до 10 лет – по 6-8 мг 3 раза/сут. При необходимости доза может быть увеличена взрослым до 16 мг 4 раза/сут, детям – до 16 мг 2 раза/сут.
В виде ингаляций взрослым – по 8 мг, детям старше 10 лет – по 4 мг, в возрасте 6-10 лет – по 2 мг. В возрасте до 6 лет – применяют в дозах до 2 мг. Ингаляции проводят 2 раза/сут.
Терапевтическое действие может проявиться на 4-6 день лечения.
Парентеральное введение рекомендуется для лечения в тяжелых случаях, а также в послеоперационном периоде для предупреждения скопления густой мокроты в бронхах. Вводят по 2 мг п/к, в/м или в/в 2-3 раза/сут медленно в течение 2-3 мин.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: диспептические явления, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Дерматологические реакции: повышенное потоотделение, кожная сыпь.
Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм.
Лекарственное взаимодействие
Бромгексин несовместим со щелочными растворами.
Особые указания
При язвенной болезни желудка, а также при указаниях на желудочное кровотечение в анамнезе бромгексин следует применять под контролем врача.
С осторожностью применять у пациентов, страдающих бронхиальной астмой.
Бромгексин не применяют одновременно с лекарственными средствами, содержащими кодеин, т.к. это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.
Применяют в составе комбинированных препаратов растительного происхождения с эфирными маслами (в т.ч. с маслом эвкалипта, маслом аниса, маслом мяты перечной, ментолом).
Беременность и лактация
Противопоказано применение в I триместре беременности. Применение во II-III триместрах беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение в детском возрасте
С осторожностью применять у детей – по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах.
При нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.
При нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.
Описание препарата БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛИН-ХЕМИ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Латинское название: Bromhexine 8 Berlin-Chemie
Код ATX: R05CB02
Действующее вещество: Бромгексин (Bromhexine)
Производитель: Berlin-Chemie AG/Menarini Group (Германия)
Актуализация описания и фото: 22.10.2018
Цены в аптеках: от 108 руб.
Бромгексин 8 Берлин-Хеми – препарат с муколитическим и отхаркивающим действием.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма выпуска Бромгексина 8 Берлин-Хеми – драже: от зеленовато-желтых до желтых, двояковыпуклые, ядро почти белого цвета (по 20 или 25 шт. в блистерах, в картонной пачке размещено 1 или 2 блистера).
Состав 1 драже:
- активное вещество: гидрохлорид бромгексина – 8 мг;
- вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы – 34,4 мг; стеарат магния – 0,6 мг; кукурузный крахмал – 14,6 мг; желатин – 1,8 мг; коллоидный диоксид кремния – 0,6 мг;
- оболочка: сахароза – 27,704 мг; карбонат кальция – 4,326 мг; макрогол 6000 – 1,75 мг; глюкозный сироп – 1,639 мг; карбонат магния – 1,507 мг; тальк – 1,507 мг; диоксид титана (Е 171) – 1,166 мг; повидон К-25 – 0,243 мг; хинолиновый желтый (Е 104) – 0,146 мг; карнаубский воск – 0,012 мг.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бромгексин оказывает отхаркивающее и муколитическое действие.
Он активирует мерцательный эпителий, понижает вязкость мокроты, способствует увеличению объема мокроты и улучшению ее отхождения, а также стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, который в процессе дыхания обеспечивает стабильность альвеолярных клеток.
Терапевтический эффект развивается спустя 2–5 дней с момента начала приема.
Фармакокинетика
При пероральном приеме 99% бромгексина всасывается из желудочно-кишечного тракта на протяжении 30 мин, связь с белками плазмы крови – 99%.
Бромгексин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и в грудное молоко.
Он подвергается окислению и деметилированию в печени, метаболизируется до амброксола. При тяжелых болезнях печени отмечается понижение клиренса бромгексина.
Период полувыведения составляет 15 ч (это связано с медленной обратной диффузией из тканей). Выводится в виде метаболитов почками.
У больных с хронической почечной недостаточностью выделение метаболитов нарушается.
Может кумулировать при многократном применении.
Показания к применению
Согласно инструкции, Бромгексин 8 Берлин-Хеми применяют при нарушениях секреции и транспорта мокроты, связанных с острыми/хроническими бронхолегочными заболеваниями (трахеобронхитом, эмфиземой легких, острым и хроническим бронхитом и т. п.).
Противопоказания
Абсолютные:
- обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
- сахаразо-изомальтазная недостаточность;
- непереносимость фруктозы или галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- I триместр беременности;
- возраст до 6 лет;
- индивидуальная непереносимость активного или дополнительных компонентов препарата.
Относительные [заболевания и (или) состояния, при наличии которых при приеме Бромгексина 8 Берлин-Хеми требуется соблюдение осторожности]:
- печеночная либо почечная недостаточность;
- нарушения моторики бронхов, протекающие с чрезмерным скоплением секрета;
- отягощенный анамнез по склонности к желудочным кровотечениям.
Инструкция по применению Бромгексина 8 Берлин-Хеми: способ и дозировка
Бромгексин 8 Берлин-Хеми принимают внутрь с достаточным количеством жидкости, не разжевывая, предпочтительно – после еды.
Рекомендованная разовая доза (при кратности приема 3 раза в день):
- дети 6–14 лет, а также пациенты с весом до 50 кг: 1 драже;
- взрослые и подростки от 14 лет: 1–2 драже.
Больным с нарушениями почечной/печеночной функции необходимо снизить кратность приема либо размер разовой дозы (требуется врачебная консультация).
Продолжительность приема определяется показаниями. При необходимости приема препарата дольше 4–5 дней нужно проконсультироваться со специалистом.
Побочные действия
В большинстве случаев Бромгексин 8 Берлин-Хеми пациентами переносится хорошо.
Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко):
- иммунная система: нечасто – реакции гиперчувствительности (в виде кожной сыпи, отека Квинке, затруднения дыхания, кожного зуда, крапивницы); очень редко – анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока;
- система пищеварения: нечасто – диарея, рвота, тошнота, боли в животе;
- подкожные ткани и кожа: очень редко – кожные реакции в тяжелом течении, включая синдромы Лайелла и Стивенса – Джонсона;
- другие: нечасто – лихорадка.
В случаях появления любых аллергических реакций следует прервать терапию и проконсультироваться с врачом.
Передозировка
Угрожающие жизни последствия передозировки неизвестны.
Возможные симптомы: диспепсические расстройства, тошнота, диарея, рвота.
Терапия: промывание желудка, искусственная рвота на протяжении первых 1–2 ч после приема препарата.
При форсированном диурезе или гемодиализе элиминация бромгексина не происходит (связано с высоким объемом распределения и высокой степенью связывания с белками).
Особые указания
В процессе терапии рекомендовано пить жидкость в достаточном количестве, поскольку это увеличивает секретолитическое действие препарата.
В связи с наличием риска задержки отделяемого в дыхательных путях при нарушениях моторики бронхов или большом объеме выделяемой мокроты прием Бромгексина 8 Берлин-Хеми требует осторожности.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должна учитываться возможность кумуляции образующихся в печени метаболитов. При проведении продолжительной терапии рекомендовано осуществление мониторинга почечной функции.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
Во время приема Бромгексина 8 Берлин-Хеми при управлении автотранспортом нужно соблюдать осторожность.
Применение при беременности и лактации
I триместр беременности является противопоказанием к приему препарата.
Применение в детском возрасте
Детям младше 6 лет Бромгексин 8 Берлин-Хеми не назначается.
При нарушениях функции почек
Назначение препарата при почечной недостаточности требует осторожности.
При нарушениях функции печени
Назначение препарата при печеночной недостаточности требует осторожности.
Лекарственное взаимодействие
Бромгексин 8 Берлин-Хеми не следует применять в сочетании с противокашлевыми препаратами (в том числе с содержанием кодеина), поскольку это проводит к затруднению эвакуации разжиженной мокроты.
В первые 4–5 дней проведения противомикробной терапии бромгексин способствует проникновению цефалексина, эритромицина, ампициллина, окситетрациклина и других антибактериальных препаратов в бронхиальный секрет.
Аналоги
Аналогами Бромгексина 8 Берлин-Хеми являются Бромгексин, Бромгексин Гриндекс, Бромгексин 4 Берлин-Хеми, Бронхостоп, Солвин и др.
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре до 25 °C. Беречь от детей.
Срок годности – 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Отпускается без рецепта.
Отзывы о Бромгексине 8 Берлин-Хеми
Согласно отзывам, Бромгексин 8 Берлин-Хеми является доступным и эффективным препаратом, содействующим откашливанию и отхождению мокроты. Однако отмечается, что в некоторых случаях для полного устранения симптомов может потребоваться проведение комбинированной терапии. Также не следует исключать вероятность развития побочных эффектов.
Цена на Бромгексин 8 Берлин-Хеми в аптеках
Примерная цена на Бромгексин 8 Берлин-Хеми (25 драже в упаковке) составляет 93–120 рублей.
Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!
МНН: Бромгексин
Производитель: Берлин – Хеми АГ (Менарини Групп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bromhexine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014125
Информация о регистрации в РК:
03.06.2014 – 03.06.2019
Торговое название
Бромгексин 8 Берлин-Хеми
Международное непатентованное название
Бромгексин
Лекарственная форма
Tаблетки, покрытые оболочкой, 8 мг
Состав
Однa таблеткa, покрытaя оболочкой содержит:
активное вещество – бромгексина гидрохлорид 8 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный
состав оболочки: сахароза, кальция карбонат, магния карбонат легкий, тальк, макрогол 6000, глюкоза жидкая (в пересчете на сухое вещество), титана диоксид (Е 171), повидон К25, воск карнаубский, хинолиновый желтый (Е 104).
Описание
Tаблетки со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой от желтого цвета до зеленовато-желтого, с ядром почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающие препараты. Муколитики. Бромгексин.
Код АТХ R05CB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь бромгексин всасывается почти полностью; время его полувыведения составляет прибл. 0,4 ч. Сmax при приеме внутрь составляет 1 ч. Эффект первого прохождения через печень – около 80%. Биологически активные вещества образуются в процессе выведения. Связывание с белками плазмы составляет 99%.
Снижение концентрации в плазме является многофазным процессом. Время полувыведения, после которого действие прекращается, составляет около часа. Кроме того, конечное время полувыведения составляет, приблизительно, 16 ч. Это вызвано перераспределением небольших количеств бромгексина в тканях. Объем распределения – приблизительно 7 л на кг массы тела. Бромгексин не кумулируется в организме.
Бромгексин преодолевает плацентарный барьер, а также проникает в спинномозговую жидкость и молоко матери.
Выведение – преимущественно через почки, поскольку метаболиты образуются в печени. Ввиду высокой степени связывания бромгексина с белками и его значительного объема распределения, а также ввиду его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.
При тяжелых заболеваниях печени можно ожидать снижение клиренса исходного вещества. При тяжелой почечной недостаточности возможно удлинение времени полувыведения бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина.
Фармакодинамика
Бромгексин представляет собой синтетическое производное растительного действующего вещества вазицина. Он обладает секретолитическим действием и способствует эвакуации секрета из бронхов. Исследования показали, что этот препарат увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Это облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы ресничного эпителия.
На фоне применения бромгексина отмечается увеличение концентрации антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническое значение этого эффекта не выяснено.
Показания к применению
– секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся трудно отделяемой мокротой
Способ применения и дозы
Взрослые принимают 3 раза в день 1-2 таблетки Бромгексина 8 Берлин-Хеми (что соответствует 24-48 мг бромгексина гидрохлорида в день).
Пациенты с массой тела менее 50 кг принимают по 1 таблеткe Бромгексина 8 Берлин-Хеми 3 раза в день.
При тяжелых расстройствах функции печени или почек дозировку рекомендуется уменьшить.
Tаблетки принимают после еды, не разжевывая, с большим количеством жидкости. Секретолитическое действие препарата поддерживается за счет приема жидкости.
Длительность лечения определяется индивидуально в соответствии с показаниями и течением болезни. Бромгексин 8 Берлин Хеми не следует принимать более 4-5 дней, не посоветовавшись с врачом.
Побочные действия
Иногда (≥ 1/1000 до < 1/100)
– повышение температуры тела
– реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, ангионевротический отек, расстройства дыхания, зуд, крапивница)
– тошнота, боли в животе, рвота, диарея
Очень редко (< 1/10000)
– анафилактические реакции, включая анафилактический шок
– развитие тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайела
При реакциях гиперчувствительности, анафилактической реакции или появлении каких-либо необычных изменений на коже и слизистых оболочках немедленно прекратите прием Бромгексина 8 Берлин-Хеми и обратитесь к врачу.
Противопоказания
– известная повышенная чувствительность к бромгексину или к одному из прочих компонентов препарата
– наследственная непереносимость галактозы или фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, наследственная недостаточность сахаразы-изомальтазы
– период лактации
– детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При применении Бромгексина 8 Берлин-Хеми в сочетании с противокашлевыми препаратами возможно опасное накопление секрета из-за подавления кашлевого рефлекса – поэтому при назначении такого сочетания препаратов необходимо особенно тщательное обследование.
При одновременном применении препаратов, вызывающих симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистые оболочки ЖКТ.
Особые указания
Кожные реакции
В результате применения бромгегсина в крайне редких случаях имели место тяжелые кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении каких-либо необычных изменений на коже и слизистых оболочках немедленно прекратите прием Бромгексина 8 Берлин-Хеми и обратитесь к врачу.
Язва желудка и 12-перстной кишки
Не следует применять Бромгексин 8 Берлин-Хеми, если Вы страдаете (или страдали в прошлом) язвой желудка или 12-перстной кишки, поскольку бромгексин может влиять на барьерную функцию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Легкие и дыхательные пути
В связи с возможным накоплением секрета, при применении Бромгексина 8 Берлин-Хеми пациентами с нарушениями бронхиальной моторики и усиленной секрецией слизи (напр., при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия [дискинезия ресничек]) необходимо соблюдать осторожность.
Нарушения со стороны печени и почек
При нарушении функции печени или серьезных почечных заболеваниях необходимо соблюдать особую осторожность (следует принимать бромгексин в меньшей дозе или с более длительными интервалами).
При почечной недостаточности тяжелой степени вероятно накопление метаболитов бромгексина, образующихся в печени.
Рекомендуется периодически контролировать функцию печени, особенно при длительном лечении.
Лактоза, глюкоза, сахароза
В данном препарате содержатся лактоза, глюкоза и сахароза. В этой связи, он противопоказан пациентам с такими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или пациентам с недостатком в организме сахаразы-изомальтазы.
Беременность
До настоящего времени опыт применения бромгексина при беременности отсутствует; следовательно, применение Бромгексина 8 Берлин-Хеми беременными допускается только после тщательной оценки врачом риска и пользы; применение в первом триместре беременности не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Неизвестны
Передозировка
Симптомы: случаи передозировки у человека, представляющие опасность, до настоящего времени неизвестны.
Данные о хроническом токсическом действии препарата у человека отсутствуют.
Лечение: после значительной передозировки показан контроль кровообращения, при необходимости, симптоматическое лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина необходимости в более инвазивных мерах по снижению всасывания или ускорению его выведения из организма не возникает. Кроме того, в связи с фармакокинетическими особенностями (большой объем распределения, медленные процессы перераспределения и значительное связывание с белками) диализ и форсированный диурез не оказывают существенного влияния на выведение вещества из организма.
Форма выпуска и упаковка
По 25 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из жесткой прозрачной поливинилхлоридной пленки и твердой алюминиевой фольги.
По 1 или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
После истечения срока годности препарат использовать нельзя!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия Владелец регистрационного удостоверения Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия |
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по поводу качества продукции (товара):
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185
Факс:+7 727 2446180
Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com
| 441375131477976688_ru.doc | 54 кб |
| 110361801477977822_kz.doc | 71 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники