Берлин хеми средство от кашля

Торговое название
препарата: Бромгексин 8 Берлин-Хеми

Международное непатентованное
название: Бромгексин

Лекарственная форма:
драже

Состав на 1 драже:

Ядро:

Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид – 8,000
мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал
кукурузный, желатин, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

Оболочка: сахароза, кальция карбонат, магния
карбонат, тальк, макрогол 6000, повидон К25, глюкозный сироп, воск
карнаубский, титана диоксид (Е171), хинолиновый желтый (Е 104).

Описание: драже от
желтого до зеленовато-желтого цвета слегка двояковыпуклые с почти белым
ядром.

Фармакотерапевтическая
группа: отхаркивающее муколитическое средство

АТХ: R05СВ02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое) и
отхаркивающее (секретомоторное) действие.

Снижает вязкость мокроты, активирует мерцательный эпителий,
увеличивает объем мокроты и улучшает ее отхождение. Стимулирует выработку
эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в
процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь бромгексин быстро
и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного
тракта. Период полуабсорбции составляет около 0,4 ч. Максимальная
концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 1 ч.

Распределение. Объем распределения составляет приблизительно 7 л/кг
массы тела. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 99%.
Бромгексин проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер.
Проникает в грудное молоко и спинномозговую жидкость. Бромгексин не
подвергается кумуляции.

Метаболизм. 80% бромгексина подвергается эффекту “первого
прохождения” через печень с образованием биологически активных метаболитов. При
тяжелых заболеваниях печени отмечается снижение клиренса бромгексина.

Выведение. Бромгексин выводится из организма, главным образом, в
виде метаболитов. Полупериод достижения минимальной эффективной концентрации
после достижения равновесия между процессами всасывания и выведения составляет
приблизительно 1 ч. Конечный период полувыведения составляет около 16 ч за счет
обратного распределения небольших количеств бромгексина из тканей.

Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, образующихся в печени.
В связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови и высоким объемом
распределения, а также медленным перераспрелением из тканей в кровь,
значительного выведения бромгексина с помощью диализа или форсированного
диуреза ожидать не следует.

При тяжелой почечной недостаточности не может быть исключено увеличение
периода полувыведения метаболитов бромгексина. Возможно нитрозирование
бромгексина в физиологических условиях в желудке.

Показания к применению

Секретолитическая терапия при острых и хронических
бронхолегочных заболеваниях, ассоциированных с нарушением секреции и
транспорта мокроты (например, острый и хронический бронхит, бронхоэктаз и
др.).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к бромгексину и другим
  компонентам препарата;

• дефицит лактазы, редкая наследственная непереносимость
  галактозы или фруктозы, синдром глюкозо-галактозная мальабсорбции,
  сахаразо-изомальтазная недостаточность;

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в том
  числе в анамнезе);

• беременность (I триместр);

• детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

• при нарушении функции почек и/или
  заболеваниях печени;

• при нарушении моторики бронхов, сопровождающемся
  чрезмерным скоплением секрета;

Применение при беременности и в период
грудного вскармливания

Применение препарата во время беременности возможно во 2 и 3
триместре только в том случае, если предполагаемая польза для матери
превышает возможный риск для плода. Применение бромгексина в
период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, после еды, не разжевывая,
запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые и подростки старше 14 лет: по 1-2 драже 3
раза в сутки (24-48 мг/сутки).

Дети от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее
50 кг: по 1 драже 3 раза в сутки (24 мг/сутки).

При нарушении функции почек и/или печени следует увеличить
интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо
проконсультироваться с лечащим врачом.

Бромгексин не следует принимать более 4-5 дней без
консультации с лечащим врачом.

Длительность применения устанавливается в индивидуальном
порядке и зависит от показаний и течения болезни.

Побочное действие

Обычно препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми переносится
хорошо.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей
частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (<1/100,
<1/10), нечасто (<1/1000<1/100), редко (<1/10000<1/1000), очень
редко, включая отдельные сообщения (<1/10000), неизвестно (не может
быть оценена исходя из имеющихся данных) 

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности;

Частота не установлена: анафилактические реакции, вплоть
до анафилактического шока; ангионевротический отек, кожный зуд.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожная сыпь, крапивница;

Частота не установлена: тяжелые кожные реакции, включая
мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез
(см. раздел “Особые указания”).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Общие нарушения

Нечасто: лихорадка.

При всех формах аллергических реакций (гиперчувствительность, анафилаксия)
или в случае появления любого поражения кожи и/или слизистых оболочек
необходимо прекратить прием данного лекарственного препарата и немедленно
проинформировать об этом лечащего врача.

Передозировка

Опасные для жизни симптомы передозировки при применении
препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми неизвестны.

Симптомы: опасных случаев передозировки у человека до настоящего
времени не известно.

Опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которму в 4 из 25
случаев передозировки наблюдалась рвота. У трех детей были отмечены такие
явления, как рвота, а также оглушение сознания, атаксия, диплопия,
метаболический ацидоз легкой степени тяжести и тахипноэ. У детей симптомы не
возникали при приеме бромгексина в дозе до 40 мг, даже при отсутствии
лечения.

Доказательства хронической токсичности бромгексина у человека
отсутствуют.

Лечение: при выраженной передозировке показаны мониторинг
кровообращения и, в случае необходимости, симптоматическое лечение. В связи с
низкой токсичностью бромгексина, как правило, нет необходимости в проведении
инвазивных мероприятий, напрвленных на снижение его всасывания (принудительная
рвота, промывание желудка) или на ускорение выведения. Кроме того, из-за
особенностей фармакокинетики (высокий объем распределения, медленные процессы
перераспределения и высокая степень связывания с белками), эффективного
удаления бромгексина из организма путем диализа или форсированного диуреза не
следует ожидать.

Поскольку у детей с 2-х лет даже после приема больших доз бромгексина
ожидаются только легкие симптомы, при дозе бромгексина гидрохлорида до 80 мг
(например, 10 таблеток по 8 мг) детоксикацию можно не проводить. У детей более
младшего возраста соответствующий предел дозы составляет 60 мг бромгексина
гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).

При передозировке возможно также развитие побочных эффектов, вызванных
вспомогательными веществами.

Взаимодействие с другими лекарственными
средствами

Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том
числе содержащими кодеин), т.к. из-за подавления рефлекса затрудняется
эвакуация разжиженной мокроты, что может привести к скоплению секрета в
дыхательных путях.

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин,
окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин) в бронхиальный секрет в первые 4-5
дней противомикробной терапии. Клиническая значимость данного возможного
взаимодействия не доказана.

При одновременном применении с препаратами, оказывающими раздражающее
действие на желудочно-кишечный тракт (например, некоторые нестероидные
противовоспалительные препараты), возможно усиление раздражающего действия
последних на слизистую оболочку желудка.

Особые указания

В случаях нарушения моторики бронхов (например, при редком синдроме
первичной дискинезии ресничек) или при значительном объеме выделяемой
мокроты, применение препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми требует
осторожности, в связи с повышенным риском обструкции дыхательных путей.

При нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях
печени препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует применять с особой
осторожностью (например, уменьшить дози или увеличить интервал между
приемами). При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать
возможность кумуляции образующихся в печени метаболитов.

Рекомендуется периодическое проведение мониторинга функции печени, особенно
при длительном лечении.

Имеются данные о возникновении в очень редких случаях тяжелых кожных реакций
(таких как мультиформная эритемуа, синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез) на
фоне приема бромгексина. При появлении аллергических реакций и/или признаков
прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и
поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить
применение препарата и обратиться к врачу.

Влияние препарата на способность к управлению
транспортными средствами и механизмами

При приеме в рекомендованных дозах препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми
не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций.

Форма выпуска

Драже 8 мг.

По 25 драже в контурную ячейковую упаковку (блистер
ПВХ/фольга алюминиевая).

По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению
помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

Берлин-Хеми АГ

Темпельхофер Вег 83

12347 Берлин, Германия

Организация, принимающая претензии от
потребителей:

ООО “Берлин-Хеми/А. Менарини”, Россия

123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ “Башня на набережной”,
Блок , тел. (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01.