Амброгексал таблетки от кашля инструкция

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

П N012596/01-261107

Торговое название препарата:

Амброгексал®.

Международное непатентованное название:

амброксол.

Лекарственная форма:

таблетки.

Состав:

Одна таблетка содержит:
действующее вещество: амброксола гидрохлорид – 30,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 102,0 мг; кальция гидрофосфата дигидрат – 50,0 мг; крахмал кукурузный – 10,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия – 4,0 мг; магния стеарат – 2,0 мг; кремния диоксид коллоидный – 2,0 мг.

Описание: белые, круглые, плоские таблетки со скошенными краями, с насечкой на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

отхаркивающее, муколитическое средство.

Код ATX: R05CB06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из дыхательных путей.
В среднем, эффект при приеме амброксола внутрь наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от величины разовой дозы.
Фармакокинетика

Амброксол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается.
Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) после приема внутрь составляет 1-3 ч.
Метаболизируется в печени с образованием метаболитов, выводящихся через почки (дибромантраниловая кислота, глюкурониды).
Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 85 %.
Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови составляет 7-12 ч.
Т1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Через почки выводится 90 % амброксола в форме метаболитов. В неизмененном виде через почки выводится менее чем 10 % амброксола.
Вследствие высокого связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит.
Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%.
При тяжелой почечной недостаточности Т1/2 метаболитов амброксола увеличивается. Амброксол проникает через плацентарный барьер и в материнское молоко.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
• острый и хронический бронхит;
• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
• пневмония;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;
• беременность (I триместр);
• период грудного вскармливания;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность (II-III триместр).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан к применению в течение I триместра беременности.
Применение препарата Амброгексал® во время беременности (II-III триместр) возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали, что препарат не оказывает влияние на эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие.
Амброксол в небольших количествах выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата Амброгексал® необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Амброгексал® применяют внутрь после еды с достаточным количеством жидкости.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (по 30 мг амброксола) 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней, затем дозу препарата необходимо уменьшить до 1 таблетки 2 раза в сутки.
Дети от 6 до 12 лет: по 1/2 (по 15 мг амброксола) таблетки 2-3 раза в сутки.
Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4-5 дней.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода), так как она усиливает муколитический эффект препарата.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Аллергические реакции

редко: кожная сыпь, крапивница;
частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: тошнота;
нечасто: рвота, диарея, диспепсия и боль в брюшной полости.
Со стороны нервной системы

часто: изменение вкусовых ощущений.
Прочие

часто: снижение чувствительности в полости рта или глотки;
нечасто: сухость во рту;
частота неизвестна: сухость слизистых оболочек дыхательных путей.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гастралгия, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Особые указания

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхиального древа.
Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; тяжелым пациентам следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата. Однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 таблетка содержит менее 0,01 ХЕ.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Амброгексал® не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки 30 мг
По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку ПВХ/алюминий или ПП/алюминий.
По 1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 или 20 таблеток в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет.
Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 г. Любляна, Словения;
Произведено: Салютас Фарма ГмбХ, Германия.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.

Таблетки АмброГЕКСАЛ являются представителем фармакологической группы муколитиков и отхаркивающих средств. Они оказывают терапевтический эффект благодаря наличию основного действующего вещества амброксола, а именно разжижают мокроту в дыхательных путях и улучшают ее выведение.

Форма выпуска и состав

Таблетки АмброГЕКСАЛ имеют округлую форму, белый цвет и скошенные края. На одной стороне нанесена разделительная насечка для удобного перелома таблетки пополам. В упаковке содержится 20 таблеток – 2 блистера по 10 таблеток. Концентрация основного действующего вещества – амброксола гидрохлорида в каждой таблетке составляет 30 мг. Также в ее состав входят такие вспомогательные вещества:

• Моногидрат лактозы – 102 мг.
• Кальция гидрофосфата дигидрат – 50 мг.
• Кукурузный крахмал – 10 мг.
• Карбоксиметилкрахмал натрия – 4 мг.
• Стеарат магния – 2 мг.
• Диоксид кремния коллоидный – 2 мг.

Наличие разделительной насечки дает возможность для удобного перелома таблетки пополам при назначении ее приема в половинной дозе. Наличие блистеров по 10 таблеток обеспечивает удобство покупки для определенного курса применения АмброГЕКСАЛ.

Фармакологическое действие препарата

Основным действующим веществом таблеток АмброГЕКСАЛ является амброксол. Он относится к фармакологической группе муколитиков и отхаркивающих лекартсвенных средств, благодаря нескольким основным эффектам:

• Усиление продукции жидкой мокроты серозными клетками слизистой бронхов.
• Инициирование синтеза клетками ферментов, которые расщепляют внутримолекулярные связи молекул мукополисахаридов, которые являются основой мокроты, при этом снижается ее вязкость.
• Увеличение мукоцилиарного клиренса – движения ресничек слизистой дыхательных путей, которые направлены на выведение мокроты, за счет этого с ней выводятся различные чужеродные агенты, ставшие причиной воспаления и кашля (бактерии, вирусы, частицы пыли, агрессивные химические соединения, аллергены).

Все эти эффекты амброксола, который является основным действующим веществом таблеток АмброГЕКСАЛ, помогают ускорить переход сухого кашля в продуктивный кашель с постепенным снижением его интенсивности. Терапевтическая концентрация в органах дыхательной системы (количество препарата, которое оказывает терапевтическое действие) достигается через 20-30 минут после приема таблетки АмброГЕКСАЛ. Она сохраняется в течение 8-10 часов, затем амброксол начинает инактивироваться в печени с расщеплением на продукты обмена, которые выводятся почками с мочой. Период полувыведения (время, за которое из организма выводится 50% действующего вещества препарата) достигает 12 часов.

Показания к применению

Основным показанием к применению таблеток АмброГЕКСАЛ являются заболевания дыхательных путей и легких, которые сопровождаются воспалительным процессом в них с секрецией густой мокроты, затрудненным ее выведением и сухим кашлем. К таким заболеваниям относятся:

• Инфекционные бронхиты с острым или хроническим течением – воспаление слизистой бронхов, вызванной вирусами или бактериями.
• Пневмония – воспаление легких, причиной которого являются различные микроорганизмы.
• Бронхоэктатическая болезнь – хронический патологический процесс с расширением части бронхов и бронхиол, в которых скапливается вязкая мокрота.
• Бронхиальная астма или атопический бронхит – патология аллергической природы, сопровождается сужением бронхов (бронхоспазм) и накоплением в их просвете густой мокроты.
• Трахеит – воспалительный процесс в слизистой оболочке трахеи, вызванный различными причинами, чаще инфекцией.
• Хронический обструктивный бронхит – заболевание чаще вызвано длительным раздражением слизистой оболочки бронхов различными агрессивными химическими соединениями, в частности курением.
• Муковисцидоз – тяжелое наследственное заболевание, при котором продуцируется вязкая мокрота без наличия воспалительной реакции в дыхательных путях.

Действие амброксола в первую очередь оказывается на патогенез большинства воспалительных процессов в бронхиальном дереве, а именно улучшение защитной функции дыхательных путей.

Противопоказания к применению

Таблетки АмброГЕКСАЛ имеют несколько противопоказаний к применению, к которым относятся:

• I триместр беременности – амброксол проникает через плаценту в организм плода. Так как отсутствие его негативного влияния не доказано, то рекомендуется исключить применение на ранних сроках беременности.
• Эрозивная или язвенная патология слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки – амброксол в составе таблеток АмброГЕКСАЛ может приводить к дополнительному повреждению клеток в области язвы или эрозии.
• Индивидуальная непереносимость к любому компоненту препарата – может проявляться общими (слабость, головная боль) симптомами и высыпанием на коже. Это состояние требует отмены препараты и является противопоказанием к последующему его применению.

Беременность во II и III триместре, период лактации (кормление грудью) являются относительными противопоказаниями. Врач может назначить таблетки АмброГЕКСАЛ по медицинским показаниям, в случае, если ожидаемая польза для матери значительно превышает потенциальное негативное воздействие препарата на плод.

Способ применения и дозировка

Таблетки АмброГЕКСАЛ принимаются целиком. Их не разжевывают и запивают значительным количеством воды. В 1 таблетке содержится 30 мг амброксола гидрохлорида. Дозировка препарата зависит от выраженности патологического процесса в органах системы дыхания и возраста:

• Детям от 2 до 6 лет – рекомендованная доза составляет ½ таблетки 1 раз в день (суточная доза при этом составляет 15 мг).
• Детям от 6 до 12 лет – ½ таблетки 2-3 раза в сутки (суточная концентрация амброксола – 30-45 мг).
• Детям старше 12 лет и взрослым – первые 2-3 дня от начала терапевтических мероприятий назначается 1 таблетка 2-3 раза в день (60-90 мг в сутки). Затем переходят на поддерживающую дозу по 1 таблетке 2 раза в день (суточная доза 60 мг). В случае отсутствия ожидаемого эффекта или при индивидуальном быстром метаболизме амброксола в печени, суммарная доза препарата может быть увеличена до 2 таблеток 2 раза в день (120 мг амброксола в сутки).

Таблетки АмброГЕКСАЛ имеют достаточно высокий терапевтический спектр дозирования, поэтому для достаточного эффекта их применения, врач может корректировать дозу в зависимости от индивидуальных особенностей пациента или выраженности патологического процесса в органах дыхания.

Побочные эффекты

Амброксол в составе таблеток АмброГЕКСАЛ переносится хорошо. Иногда возможно развитие его побочных эффектов, которые характеризуются такими проявлениями:

• Аллергические реакции на любой из компонентов препарата, в том числе и амброксол – проявляются в виде появления сыпи на коже, которая может сопровождаться зудом. При более выраженной реакции организма развивается крапивница (сыпь на коже появляется на фоне небольшого отека, что внешне напоминает ожог крапивой), отек Квинке (ангионевротический отек кожи и подкожной клетчатки в области лица или наружных половых органов). Крайне редко бывает развитие анафилактического шока – тяжелая аллергическая реакция, при которой происходит прогрессирующее снижение системного артериального давления и потеря сознания.
• Симптомы нарушения работы органов пищеварения – тошнота, рвота, периодическое вздутие живота, которые сопровождаются сухостью слизистых оболочек. Несколько реже может появиться боль в животе, которая имеет спастический характер.
• Со стороны нервной системы – незначительное нарушение вкусовых ощущений.
• Изменение общего самочувствия человека после приема препарата, которое сопровождается головной болью, лихорадкой, общей слабостью.

Описаны случаи развития тяжелого поражения кожи (синдром Стивена-Джонса), появление которых было связано с приемом препаратов на основе амброксола. Тем не менее, такие поражения кожи связываются в большей степени с основным заболеванием, а не с приемом амброксола. В случае появления любых проявлений, симптомов или реакции на прием таблеток АмброГЕКСАЛ, необходимо прекратить их прием обратиться к врачу.

Особые указания

Перед началом применения таблеток АмброГЕКСАЛ нужно обязательно изучить инструкцию к препарату. Важно при последующем использовании учитывать ряд особенностей:

• Применение препарата детям до 2-х лет, беременным или кормящим женщинам возможно только после назначения врача.
• Таблетки можно принимать только после еды – это уменьшит их негативное влияние на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Во время курса лечения таблетками АмброГЕКСАЛ обязательно необходимо употреблять значительное количество жидкости, что облегчит процесс разжижения мокроты.
• Курс лечения этим препаратом обычно составляет 4-5 дней, при продолжающемся сухом кашле и явлениях застоя мокроты в бронхах, лечащий врач может продлить терапевтический курс.
• Таблетки АмброГЕКСАЛ хорошо комбинируются с другими лекарственными средствами. В частности этот препарат увеличивает концентрацию антибиотиков в мокроте, что способствует скорейшему уничтожению бактериальной инфекции.
• Нельзя комбинировать АмброГЕКСАЛ с противокашлевыми средствами, которые угнетают кашель, так как это может привести к скоплению мокроты в бронхиальном дереве и легких.
• С осторожностью препарат можно использовать при сопутствующей патологии печени или почек, при этом обязательно проводится периодический контроль их функциональной активности.
• Таблетки АмброГЕКСАЛ не влияют на внимание человека и скорость его реакций, поэтому их можно использовать людям, деятельность которых связана с повышенным вниманием и необходимостью быстрой реакции.

В аптеках таблетки АмброГЕКСАЛ отпускаются без рецепта (ОТС-группа или группа безрецептурных препаратов). В случае появления дополнительных вопросов в отношении его применения, дозировки или длительности курса приема, желательно проконсультироваться с врачом.

Передозировка

Ввиду широкого спектра терапевтической дозы и невысокой токсичностью препарата, случаи передозировки практически отсутствуют. Значительное повышение его концентрации в крови может сопровождаться нервным возбуждением, сухостью слизистых органов пищеварительной и дыхательной системы, развитием диареи. При появлении таких симптомов проводится промывание желудка, кишечника и дезинтоксикационная терапия.

Сроки и условия хранения

Срок годности таблеток АмброГЕКСАЛ составляет 2 года. Хранение необходимо обеспечивать в защищенном от света месте, при температуре воздуха не выше 25° С. Также необходимо обеспечить недоступность места хранения препарата для детей.

Аналоги таблеток АмброГЕКСАЛ

Препаратами, которые содержат в качестве основного действующего вещества амброксол, являются – Амбробене, Лазолван, Бронхоксол, Медокс, Флавамед, Амбросан.

Цена на АмброГЕКСАЛ

АмброГЕКСАЛ таблетки 30 мг, 20 шт. – от 82 руб.