Амброгексал при сухом кашле инструкция

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

П N012596/01-261107

Торговое название препарата:

Амброгексал®.

Международное непатентованное название:

амброксол.

Лекарственная форма:

таблетки.

Состав:

Одна таблетка содержит:
действующее вещество: амброксола гидрохлорид – 30,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 102,0 мг; кальция гидрофосфата дигидрат – 50,0 мг; крахмал кукурузный – 10,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия – 4,0 мг; магния стеарат – 2,0 мг; кремния диоксид коллоидный – 2,0 мг.

Описание: белые, круглые, плоские таблетки со скошенными краями, с насечкой на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

отхаркивающее, муколитическое средство.

Код ATX: R05CB06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из дыхательных путей.
В среднем, эффект при приеме амброксола внутрь наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от величины разовой дозы.
Фармакокинетика

Амброксол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается.
Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) после приема внутрь составляет 1-3 ч.
Метаболизируется в печени с образованием метаболитов, выводящихся через почки (дибромантраниловая кислота, глюкурониды).
Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 85 %.
Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови составляет 7-12 ч.
Т1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Через почки выводится 90 % амброксола в форме метаболитов. В неизмененном виде через почки выводится менее чем 10 % амброксола.
Вследствие высокого связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит.
Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%.
При тяжелой почечной недостаточности Т1/2 метаболитов амброксола увеличивается. Амброксол проникает через плацентарный барьер и в материнское молоко.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
• острый и хронический бронхит;
• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
• пневмония;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;
• беременность (I триместр);
• период грудного вскармливания;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность (II-III триместр).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан к применению в течение I триместра беременности.
Применение препарата Амброгексал® во время беременности (II-III триместр) возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали, что препарат не оказывает влияние на эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие.
Амброксол в небольших количествах выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата Амброгексал® необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Амброгексал® применяют внутрь после еды с достаточным количеством жидкости.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (по 30 мг амброксола) 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней, затем дозу препарата необходимо уменьшить до 1 таблетки 2 раза в сутки.
Дети от 6 до 12 лет: по 1/2 (по 15 мг амброксола) таблетки 2-3 раза в сутки.
Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4-5 дней.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода), так как она усиливает муколитический эффект препарата.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Аллергические реакции

редко: кожная сыпь, крапивница;
частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: тошнота;
нечасто: рвота, диарея, диспепсия и боль в брюшной полости.
Со стороны нервной системы

часто: изменение вкусовых ощущений.
Прочие

часто: снижение чувствительности в полости рта или глотки;
нечасто: сухость во рту;
частота неизвестна: сухость слизистых оболочек дыхательных путей.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гастралгия, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Особые указания

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхиального древа.
Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; тяжелым пациентам следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата. Однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 таблетка содержит менее 0,01 ХЕ.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Амброгексал® не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки 30 мг
По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку ПВХ/алюминий или ПП/алюминий.
По 1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 или 20 таблеток в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет.
Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 г. Любляна, Словения;
Произведено: Салютас Фарма ГмбХ, Германия.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.

Кашель — симптом инфекций дыхательных путей, который может значительно ухудшать качество жизни, затруднять выполнение повседневных дней и приводить к бессоннице. Избавиться от него можно с помощью современных эффективных лекарств, подбор которых должен осуществлять врач-педиатр или терапевт, основываясь на данных обследования. Применение при сухом кашле Амброгексала  позволяет за несколько дней улучшить состояние больного и ускорить процесс выздоровления.

Принцип действия

В большинстве случаев причиной возникновения кашля становятся различные воспалительные процессы, протекающие в дыхательных путях, такие как фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, а также другие неинфекционные поражения.

Механизм развития кашля состоит в том, что чужеродные агенты, попадающие в просвет дыхательных путей, оседают на слизистой, вызывая ее раздражение и выделение густой, вязкой слизи, препятствующей дальнейшему проникновению патогенов в организм. Под ее влиянием происходит раздражение рецепторов, что приводит к сокращению дыхательной мускулатуры, появлению кашля и выведению наружу мокроты с вредоносными микроорганизмами.

На начальных этапах инфекционного заболевания слизь в дыхательных путях густая вязкая, трудноотделяемая, что в сочетании со слаборазвитым кашлевым рефлексом у детей приводит к ее застою и возникновению новых, частых и изнуряющих приступов кашля.

Амброгексал, являющийся одним из лучших средств, используемых в составе терапии воспалительных поражений дыхательных путей (при бронхитах, трахеитах, ларингитах), обладает следующими эффектами:

• Разжижает густую слизь путем расщепления входящих в ее состав сложных белковых молекул.
• Повышает содержание гликопротеина, за счет чего происходит дополнительное снижение вязкости отделяемого.
• Стимулирует работу ресничного эпителия слизистой бронхов, что способствует эффективному выведению мокроты из просвета бронхов и трахеи.

Важно помнить, что кашель является лишь симптомом, для полного избавления от него необходимо подействовать на причину болезни, для чего используются противовирусные, антибактериальные и противоаллергические средства.

Различные сиропы от кашля, к которым относится и Амброгексал, оказывают влияние на определенные механизмы развития данного симптома, тем самым уменьшают его проявление и облегчают общее состояние больного.

Показания к применению

Часто родителей интересует вопрос: «При каком кашле можно давать Амброгексал сироп?».  Он назначается врачами в следующих состояниях:

• Патологии ЛОР-органов (острые или хронические)— риниты, синуситы, фарингиты, ларингиты, сопровождающиеся сухим надсадным кашлем.
• Трахеит, простой и обструктивный бронхит.
• Воспаление легких, ХОБЛ, атопическая бронхиальная астма.
• Угрозы преждевременных родов, плановое родоразрешение по медицинским показаниям до 34 недели, с целью стимуляции развития и созревания легких у плода.

Помимо этого, сироп Амброгексал используют в профилактических целях перед и после хирургических операций на органах респираторного тракта.

Состав медпрепарата

Активным компонентом Амброгексала является гидрохлорид амброксола. Каждый 1 мл сиропа содержит 6 мг данного действующего вещества.

Дополнительными компонентами средства являются:

• Консервант Е210 (бензойная кислота).
• Глицерин.
• Сорбит.
• Гиэтеллоза.
• Пропиленгликоль.
• Левоментол.
• Абрикосовый ароматизатор, идентичный натуральному.
• Очищенная вода.

Выпускается сироп в 100 мл флаконах из темного стекла, помещенных в фирменную картонную упаковку с инструкцией по приему и пластиковой мерной ложечкой.

Схема дозирования

Выбор оптимальной дозировки и продолжительности лечения осуществляет специалист, основываясь на выраженности клинических симптомов, тяжести болезни, с учетом возраста пациента:

• Для эффективной терапии сухого кашля при возрасте ребенка до 2 лет максимальная суточная дозировка сиропа Амброгексал составляет 5 мл.
• Если возраст от 2 до 5 лет, суточная дозировка составляет 1,5 ложки на 24 часа, при этом для лучшего эффекта необходимо разделять назначенную врачом дозу на три приема через одинаковый промежуток времени.
• Допустимая дневная доза для детей 5–12 лет составляет 5–8 мл сиропа. При этом рекомендуется прием 1 мерной ложки средства два или три раза в день, с учетом выраженности клинических проявлений и согласно назначению врача.
• Терапевтическая доза, установленная врачом, для больных старше 12 лет и взрослых составляет несколько мерных ложек (10–15 мл сиропа) в первые несколько дней заболевания.

В дальнейшем, при необходимости, доктор производит коррекцию дозировки до поддерживающей, сокращая прием препарата до двух раз в день.

Противопоказания к назначению

Амброгесал противопоказан к назначению для лечения сухого кашля, если у пациента повышена индивидуальная чувствительность, имеется аллергия на компоненты препарата.

Вследствие недостаточной изученности влияния амброксола на развитие плода и течение беременности, медпрепарат не рекомендован к приему женщинам в период вынашивания ребенка.

Во время проведения исследований установлен низкий риск влияния компонентов Амброгексала на организм младенцев, однако его прием в период лактации должен осуществляться по строгим показаниям и под контролем врача.

Из-за сорбитола, который входит в состав сиропа, не рекомендуется его применение больным с сопутствующей наследственной патологией — непереносимостью фруктозы.

Побочные реакции

В большинстве случаев сироп от кашля хорошо переносится пациентами всех возрастов. Редко возможно возникновение следующих нежелательных эффектов:

• Ощущение сухости во рту, изжога, болезненность в верхней половине живота, явления диспепсии (тошнота, рвота, вздутие), расстройства стула.
• Высыпания на коже, зуд, крапивница, аллергический шок, отек Квинке.
• Болезненное и затрудненное мочеиспускание.

Сообщалось о наличии тяжелых реакций — синдроме Стивенса-Джонсона и Лайелла. Однако их возникновение можно объяснить сочетанием амброксола с другими медпрепаратами и тяжестью заболевания.

Взаимодействие с другими средствами

Сироп от кашля можно сочетать с другими медикаментами, в том числе и применяемыми для лечения бронхиальной астмы, гормонами, диуретиками.

Одновременный прием Амброгексала с антибиотиками (амоксициллином, эритромицином) повышает концентрацию последних в бронхолегочной слизи.

Запрещено принимать амброксол одновременно с противокашлевыми фармредствами (Кодеин, Либексин), поскольку данное сочетание приводит к застою чрезмерного количества мокроты в просвете дыхательных путей и развитию дыхательной недостаточности.

На настоящий момент нет данных на предмет взаимодействия компонентов Амброгексала с алкоголем, однако для лучшего результата в лечении инфекций, сопровождающихся кашлем, рекомендуется отказаться от употребления спиртных напитков.

Особые указания

Принимать препарат следует через равные промежутки времени. Для лучшего эффекта рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (не менее 30 мл на каждый 1 кг массы тела). За счет разжижения густого бронхиального секрета, Амброгексал способствует усилению выведения мокроты и учащению кашля. В связи с этим не рекомендуется принимать препарат на ночь, из-за угрозы развития бессонницы.

При превышении суточной дозировки Амброгексала возможно усиление проявления нежелательных реакций. В качестве первой помощи при признаках передозировки необходимо провести очищение желудка (вызвать рвоту). В дальнейшем проводится симптоматическое лечение под контролем врача.

Хранить сироп следует в заводском флаконе вдали от источников света, в сухом, недоступном для детей месте, при температуре от 8 до 25 градусов. При соблюдении данных требований, срок годности лекарственного средства составляет 24 месяца.