Аброл при каком кашле принимать
- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакологическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
- Особенности применения
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Побочные реакции
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Состав
действующее вещество: ambroxol;
1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого цвета с насечкой с одной стороны.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.
Фармакологические свойства
Фармакологические .
Амброксол является замещенным бензиламином и метаболит бромгексина. Есть данные, что амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей и усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцитами тип II во альвеолах и клетках Клара в бронхиолах. Также амброксола гидрохлорид стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.
Есть данные о наличии в амброксол гидрохлорида местного анестезирующего эффекта за счет оборотного и зависимого от концентрации блокировки нейронных натриевых каналов.
Также существуют данные о наличии в амброксол гидрохлорида противовоспалительного действия (за счет значительного уменьшения высвобождения цитокинов из крови и тканевого связывания мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток).
У пациентов с фарингитом применения амброксола гидрохлорида приводило к значительному уменьшению боли и покраснение в горле.
Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Фармакокинетика.
Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм непролонгированного действия быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем по 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.
Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких.
Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз приблизительно 90% препарата связывается с белками.
Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты происходит с участием CYP3A4. Через 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся с мочой в неизмененном виде, около 26% дозы – в конъюгированной форме.
Период полувыведения из плазмы составляет около 10:00. Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин. Почечный клиренс составляет примерно 83% от общего.
Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.
Показания
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхо-пульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Противопоказания
Аброл ® нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлорида или другим компонентам препарата.
Аброл ® , таблетки 30 мг, не предназначен для применения у детей в возрасте до 6 лет в связи с силой действия. Детям до 6 лет рекомендуется для применения амброксол в соответствующей дозировке.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременное применение таблеток Аброл ® и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
Особенности применения
Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи – синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) – связаны с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид.
В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным применением другого препарата.
Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, таблетки Аброл ® следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Аброл ® , таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Применение в период беременности или кормления грудью .
Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.
В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.
Однако нужно соблюдать привычных мер по приему лекарств в период беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять Аброл ® , таблетки.
Кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя ожидается нежелательного влияния на младенцев, таблетки Аброл ® не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Соответствующих исследований не проводили.
Способ применения и дозы
Если не прописано иначе, рекомендуемая доза Аброл ® , таблетки, такова:
дети в возрасте от 6 до 12 лет доза составляет 1 / 2 таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки)
взрослые и дети старше 12 лет доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Таблетки следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости (например вода, чай или фруктовый сок) после приема пищи.
В общем нет ограничений по длительности применения, но долговременную терапию следует проводить под контролем.
Таблетки Аброл ® не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.
Дети.
Применять детям в возрасте от 6 лет, которые не переносят сиропа.
Передозировка
В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям амброксола в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.
Побочные реакции
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, реакции со стороны слизистых оболочек, ангионевротический отек, одышка, зуд и другие аллергические реакции), анафилактические реакции, включая анафилактический шок крапивница.
Общие нарушения: реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны желудочно-кишечного тракта : диарея, тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, изжога, запор, слюнотечение, сухость в горле.
Со стороны дыхательной системы : ринорея, сухость дыхательных путей.
Со стороны мочевыделительной системы : дизурия.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ООО «Кусум Фарм».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 40030, м. Суми, ул. Скрябина, 54.
Источник
Одна таблетка содержит
активное вещество – амброксола гидрохлорид 30 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
Таблетки белого цвета, круглые, с риской на одной стороне.
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол
Код АТХ R05C В06
Фармакокинетика
Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1–2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часов при применении форм медленного высвобождения.
Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз приблизительно 90% препарата связывается с белками.
Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты происходит с участием CYP3A4. Через 3 дня перорального приема около 6% дозы выводится с мочой в неизмененном виде, около 26% дозы – в конъюгированной форме.
Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет приблизительно 83% от общего.
Фармакокинетика в особых группах пациентов. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что обусловливает повышение его уровня в плазме крови в 1,3–2 раза. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не имеют клинически значительного влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не нужна.
Фармакодинамика
Амброксол является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексина. Есть данные, что амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей и усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит тип II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах. Также амброксола гидрохлорид стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.
Имеются данные о наличии у амброксола гидрохлорида местного анестезирующего эффекта за счет обратимой и зависимой от концентрации блокировки нейронных натриевых каналов.
Также существуют данные о наличии у амброксола гидрохлорида противовоспалительного воздействия (за счет значительного уменьшения высвобождения цитокина из крови и тканевого связывания мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток).
У пациентов с фарингитом применение амброксола гидрохлорида приводило к значительному уменьшению боли и покраснения в горле.
Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхо-пульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Если не прописано иначе, рекомендуемая доза Аброл®, таблетки, такова:
Дети старше 12 лет: доза составляет 1/2 таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
взрослые и дети в возрасте от 12 лет: доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Таблетки следует глотать целиком с достаточным количеством жидкости (например, вода, чай или фруктовый сок) после приема пищи.
Длительность терапии решает врач.
Таблетки Аброл® не следует применять дольше 4–5 дней без консультации врача.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко
реакции гиперчувствительности.
Неизвестно
анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд
Общие нарушения:
Нечасто
реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редко
сыпь, крапивница
Неизвестно
тяжелые поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто
тошнота
Нечасто
рвота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, изжога, диарея.
Очень редко
запор, слюнотечение.
Неизвестно
сухость в горле.
Нарушения со стороны дыхательной системы:
Очень редко
ринорея, сухость дыхательных путей.
Неизвестно
диспноэ (как реакция гиперчувствительности).
Нарушения со стороны мочевыделительной системы:
Очень редко
дизурия.
«Сообщения о предполагаемых побочных реакциях»
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
– пациенты с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам препарата.
– пациенты с редкими наследственными заболеваниями, обусловленными повышенной чувствительностью к компонентам препарата.
-Детский возраст до 12 лет
-I триместр беременности и период лактации.
Одновременное применение таблеток Аброл® и средств, которые подавляют кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез при применении амброксола гидрохлорида. В основном их можно было объяснить тяжестью протекания основного заболевания у пациентов или одновременным применением другого препарата. В случае появления прогрессирующих кожных поражений следует немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу.
Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, похожие на признаки начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, похожих на признаки начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, таблетки Аброл® следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Аброл®, таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на протекание беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено какого-либо вредного влияния на плод.
Однако нужно придерживаться привычных мер относительно приема лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Аброл®, таблетки.
Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного влияния на младенцев, таблетки Аброл® не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Соответствующих исследований не проводили.
В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случае ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям амброксола гидрохлорида в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не применять после истечения срока годности.
ООО «Кусум Фарм»
Украина, 40020, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.
Источник